Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию" (подготовлен Минздравом России 12.12.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 43 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемый Порядок ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию.

Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___" _________ 201 г. N ___

Порядок
ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию

1.Настоящий Порядок устанавливает правила ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов.

2. Настоящий Порядок не распространяются на ввоз биомедицинских клеточных продуктов, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Евразийского экономического союза в торговле с третьими странами, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования", и в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

3. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта могут осуществлять следующие юридические лица:

организации-производители биомедицинского клеточного продукта - для целей собственного производства биомедицинского клеточного продукта;

организации-разработчики биомедицинского клеточного продукта;

иностранные разработчики биомедицинского клеточного продукта и иностранные производители биомедицинского клеточного продукта или другие юридические лица по поручению разработчика биомедицинского клеточного продукта - для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования биомедицинского клеточного продукта;

производители биомедицинского клеточного продукта - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности биомедицинского клеточного продукта;

иные организации, участвующие в организации проведения или проводящие клинические исследования биомедицинского клеточного продукта.

4. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов.

5. Ввоз в Российскую Федерацию каждой партии зарегистрированного и (или) незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии заключения (разрешительного документа) Министерства здравоохранения Российской Федерации, выдаваемому по заявлениям лиц, указанных в пункте 3 настоящего Порядка.

При ввозе в Российскую Федерацию зарегистрированных и (или) незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов таможенным органам Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы:

сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

заключение (разрешительный документ) Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз биомедицинского клеточного продукта в случаях, указанных в части 1 настоящего пункта, оформленное в соответствии с Методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 (далее - заключение (разрешительный документ).

6. Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 3 настоящего Порядка (далее - заявитель), разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии биомедицинского клеточного продукта необходимы:

заявление и его электронная копия;

проект заключения (разрешительного документа), (с указанием наименования биомедицинского клеточного продукта, типа биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), доз, наименования организации-производителя биомедицинского клеточного продукта, его местонахождения и места производства, страны производства биомедицинского клеточного продукта);

копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе) на бумажном носителе или в форме электронных документов - при первичном обращении заявителя; копии указанных документов с внесенными изменениями, если таковые имели место - при повторных обращениях заявителя;

обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;

сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющего соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации;

спецификация биомедицинского клеточного продукта;

В случае ввоза партии зарегистрированного и (или) незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта дополнительно представляются:

копия разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую его целевое использование исключительно в клинических исследованиях.

7. Для выдачи заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинического исследования, Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать от заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце четвертом пункта 6 настоящего Порядка, а также копии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, указанных в пункте 6 настоящего Порядка:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированного и (или) незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта), - также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанные в абзаце четвертом пункта 6 настоящего Порядка;

принимает решение о выдаче заключения (разрешительного документа) или решение об отказе в его выдаче с указанием причин отказа;

выдает заявителю заключение (разрешительный документ) на ввоз конкретной партии биомедицинского клеточного продукта с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в его выдаче.

Плата за выдачу указанного заключения (разрешительного документа) не взимается.

9. Основанием для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) являются:

наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения заключения (разрешительного документа);

запрещение применения биомедицинского клеточного продукта на территории государств - членов Евразийского экономического союза.

10. Заявление о выдаче заключения (разрешительного документа) и результаты принятого Министерством здравоохранения Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных заключений (разрешительных документов) или решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов), который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме.