Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2011 г. N 04И-949/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 890511.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатели: "Упаковка" (паста из туб практически не выдавливается; в местах загиба следы липкой массы), "Маркировка" (на тубе отсутствует маркировка фармакотерапевтической группы и условий хранения) - серии 170411.

3. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Метамизол натрия, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства "Вухан Вуйао Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "НПП "РОСТ", Республика Башкортостан, показатели: "Растворимость", "Количественное определение", "Маркировка" (на этикетке отсутствуют номера телефона и барабана) - серии С01-W100699;

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с белыми хлопьями и пленками) - серии 2111009.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2011 г. N 04И-949/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма официально опубликован не был