(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 июня 2011 г. N 04-6328/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 11.11.2010 NN 948, 949), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 410510 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 410510 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств (поставщик ОГУП "Магаданфармация" Магаданская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: "Описание", "Механические включения", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 28.06.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 июня 2011 г. N 04-6328/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Реополиглюкин" 10% 200 мл серии 410510 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5.
Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует указанным требованиям по показателям "Описание", "Механические включения". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
ОАО "Биохимик" в срок до 28.06.2011 г. необходимо представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению.
