Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 октября 2010 г. № 04И-1022/10 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО "Морон", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 180410.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) № 12, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, поставщик ООО "Трэдифарм", Чувашская Республика, показатель "Упаковка" (пачки и инструкции по применению загрязнены жирными пятнами) - серии 912311.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом) - серии 154062010.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 340609.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Сагмел Инк», США, произведено «Институто де Анжели С.р.п.», Италия, поставщик Пермский филиал ЗАО "РОСТА", Пермский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 9L07.

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140310.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ивановский филиал):

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Упаковка" (этикетки ампул и инструкции по медицинскому применению с пятнами) - серии 160509.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами, на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налёт), "Объём содержимого упаковки" - серии 040610.

- Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область "Описание" (на дне флаконов тёмный налёт) - серии 10210.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ставропольский филиал):

- Линкомицин, раствор, для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медчеста - М", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (ампулы покрыты белым налетом) - серии 690810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 октября 2010 г. N 04И-1022/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)