(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 августа 2010 г. N 04-18242/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N 2666, 2667/10/ХФ от 16.07.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Энтеросгель®", гель для приготовления суспензии для приема внутрь серии 541209, производства ООО "ТНК СИЛМА", соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08).
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Энтеросгель®", гель для приготовления суспензии для приема внутрь серии 541209, производства ООО "ТНК СИЛМА", забракованная ранее ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателям: "Описание", "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ООО "ТНК СИЛМА" на необходимость в срок до 30.09.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 августа 2010 г. N 04-18242/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Препарат "Энтеросгель" серии 541209, производства ООО "ТНК СИЛМА", соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателям: "Описание", "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением.
