Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 декабря 2009 г. N 01И-902/09 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, полученных от представительства ООО "ПОЛЬФА", (Польша), г. Москва, сообщает о необходимости изъятия лекарственного средства "Бисептол, таблетки 480 мг (блистеры) N 20" серии 120906 на упаковках которого указан производитель "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанного лекарственного препарата серии 120906, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22 декабря 2009 г. N 01И-902/09
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Бисептол, таблетки 480 мг (блистеры) N 20" серии 120906:
Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
---|---|---|
Нанесение на картонной пачке: серии N, даты производства и даты срока годности | данные нанесены без метода тиснения | данные нанесены методом теснения# |
Маркировка на блистере | - номер серии и дата окончания срока годности на первичной упаковке выполнены со стороны ПВХ-пленки | - номер серии и дата окончания срока годности на первичной упаковке выполнены со стороны нанесения маркировки |
- указание дозировки находится в шестиугольнике (рисунка, нанесенного на поверхность блистера) | - указание дозировки находится над шестиугольником (рисунка, нанесенного на поверхность блистера) | |
- торговое названия препарата указано на английском языке в редакции "BISEPTOL(R)" | - торговое название препарата указано на русском языке в редакции "БИСЕПТОЛ(R)" | |
Инструкция по медицинскому применению. | в разделе "Состав" название лекарственного вещества "триметоприм" располагается на одной строке с указанием дозировки "20 мг". | в разделе "Состав" название лекарственного вещества "триметоприм" располагается на строке, следующей за строкой с указанием дозировки "20 мг". |
Руководитель | Н.В. Юргель |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 декабря 2009 г. N 01И-902/09 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был