(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июля 2009 г. N 01И-377/09 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 5" серии 0802096, на упаковках которого указан производитель "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", произведено "Солюфарм ГмбХ", Германия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 5" серии 0802096, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
от 7 июля 2009 г. N 01И-377/09
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 5" серии 0802096:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом витамина В1. | Прозрачный раствор менее интенсивного красного цвета, имеющий запах витамина В1 и бензилового спирта. |
| Ампулы коричневого стекла высотой 5,6 см с белой точкой диаметром 2 мм. | Ампулы светло-коричневого стекла высотой 5,7 см, с белой точкой диаметром 1 мм. Точка на ампуле нанесена ниже, чем в образце сравнения, ближе к перешейку. |
| Этикетка ампулы и надписи на ней флуоресцируют в УФ-свете, при длине волны 254 нм или 366 нм. | В УФ-свете, при длине волны 254 нм или 366 нм, флуоресценция отсутствует (этикетка и надписи на ней не видны). |
| Картонный поддон в виде правильного прямоугольника серовато-желтоватого цвета. | Картонный поддон в виде неправильного прямоугольника сероватого цвета, вырезан не аккуратно. |
| Разделители белого с желтоватым оттенком цвета, в УФ-свете имеют синюю флуоресценцию. | Разделители белого цвета, в УФ-свете имеют темные поглощающие. |
| Вторичная упаковка: - высота цифр в маркировке номера серии, даты изготовления, срока годности - 2 мм. В УФ-свете имеет неоднородную окраску - в основном синюю поглощающую с вкраплениями с синей флуоресценцией, в месте нанесения штрих-кода надпись "GUS". | Вторичная упаковка: - высота цифр в маркировке номера серии, даты изготовления, срока годности - 3 мм. В УФ-свете имеет однородную окраску с ярко-голубой флуоресценцией, в месте нанесения штрих-кода отсутствует надпись "GUS". |
| Инструкция по медицинскому применению напечатана на белой менее плотной бумаге, менее интенсивным шрифтом, чем в испытуемом образце. | Инструкция по медицинскому применению напечатана на желтоватой более плотной бумаге, более интенсивным шрифтом, чем в образце сравнения. |
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июля 2009 г. N 01И-377/09 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
