(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 февраля 2007 г. N 01И-145/07 "О качестве лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о фактах выявления на территории Украины в течение 4 квартала 2006 года недоброкачественных (приложение N 1) и фальсифицированных лекарственных средств (приложение N 2), зарегистрированных на территории Российской Федерации.
Просим руководителей органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении сертификации (декларирования) лекарственных средств.
Одновременно Росздравнадзор просит руководителей центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГУ "НЦЭСМП" учесть данную информацию при контроле качества лекарственных средств, поступающих на территорию субъектов Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
| Руководитель Федеральной службы | Р.У. Хабриев |
Приложение 1
к письму Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития
от 21 февраля 2007 г. N 01И-145/07
| Название лекарственного средства | Форма лекарственного средства | Серия | Производитель | Страна-производитель | Результат государственного контроля | Дата | N письма | Код несоответствия | Показатель | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| АТЕНОЛОЛ | таблетки по 100 мг N 20 | LNP01401 | "Метрикс Фармасьютикалс Прайвит Лимитед" | Индия | Предписание | 05.10.2006 | 3964/07-17. | субст. | Средняя масса | нет такого произв-ля |
| БИСЕПТОЛ | таблетки 400 мг/80 мг N 20 | 310705 | с маркировкой "Пабьяницкий фармзавод Польфа АО" | Польша | Предписание | 06.10.2006 | 4010/07-09. | фальс. | Маркировка | "+" |
| РОМАШКА | цветы по 50 г в пачках | 21005 | ООО "Фитолик" | Украина | Предписание | 06.10.2006 | 4011/07-17. | субст. | Количественное определение | нет такого произв-ля |
| ЛИНЕКС(R) | капсулы N 16 | 121208 | с маркировкой "Лек фармацевтическая компания д.д." | Словения | Предписание | 12.10.2006 | 4045/07-09. | фальс. | По сообщению производителя серия 121208 не производилась | "+" |
| ВИКАЛИН | таблетки в контурных безъячейковых упаковках N 10 | 170804 | ОАО "Монфарм" | Украина | Предписание | 13.10.2006 | 4075/07-17. | субст. | Количественное определение | нет такого произв-ля |
| БРИЛЛИАНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО РАСТВОР | раствор для наружного применения, спиртовый 1% во флаконах по 20 мл | 13032006 | ЧП "Фри-Вест" | Украина | Предписание | 13.10.2006 | 4082/07-09. | субст. | Количественное определение, Идентификация | нет такого произв-ля |
| МУКАЛТИН | таблетки по 0,05 г в контурных безъячейковых упаковках N 10 | 160805 | ГНЦЛС ДП ГАК "Укрмедпром" | Украина | Предписание | 16.10.2006 | 4110/07-17. | субст. | Количественное определение | "+" |
| ЙОД | раствор для наружного применения, спиртовый 5% во флаконах по 10 мл | 100306 | ДП "Агрофирма "Ян" ЧП "Ян" | Украина | Предписание | 16.10.2006 | 4111/07-17. | субст. | Количественное определение | нет такого произв-ля |
| АМИКАЦИНА СУЛЬФАТ | раствор для инъекций по 2 мл (500 мг/мл) во флаконах N 1 (фасовка с "in bulk" фирмы "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД.", Индия) | 10106 | с маркировкой ООО "Львовтехнофарм" | Украина | Предписание | 19.10.2006 | 4148/07-09. | фальс. | Согласно регистрационного свидетельства N UA/1242/01/02 и по сообщению производителя данное лекарственное средство производилось только с дозировкой 250 мг/мл | нет такого произв-ля |
| ФИГУРИН | капсулы N 60 (10х6) | ОО24 Е | с маркировкой "Аджанта Фарма Лимитед" | Индия | Предписание | 26.10.2006 | 4272/07-17. | фальс. | Описание, Средняя масса наполненных капсул, Средняя масса содержимого капсул, Потеря массы при высушивании, Маркировка | нет такого ЛП |
| ПИОНА НАСТОЙКА | настойка во флаконах по 100 мл | 30906 | ОАО "Биолик" | Украина | Предписание | 01.11.2006 | 4324/07-23. | субст. | Использование сырья, не указанного в нормативных документах | нет такого произв-ля |
| БОЯРЫШНИКА НАСТОЙКА | настойка во флаконах по 100 мл | 270906, 280906, 290906 | ОАО "Биолик" | Украина | Предписание | 01.11.2006 | 4325/07-23. | субст. | Использование сырья, не указанного в нормативных документах и не зарегистрированного в Украине | нет такого произв-ля |
| РОДИОЛЫ ЭКСТРАКТ ЖИДКИЙ | эктракт жидкий для перорального применения по 50 мл во флаконах | 30906 | ОАО "Биолик" | Украина | Предписание | 01.11.2006 | 4327/07-23. | субст. | Использование сырья, не указанного в нормативных документах | нет такого произв-ля |
| РОДИОЛЫ ЭКСТРАКТ ЖИДКИЙ | эктракт жидкий для перорального применения по 50 мл во флаконах | 20506 | ОАО "Биолик" | Украина | Предписание | 01.11.2006 | 4328/07-23. | субст. | Проведение производителем контроля качества сырья не в полном обьеме согласно нормативным документам | нет такого произв-ля |
| КАЛЕНДУЛЫ НАСТОЙКА | настойка во флаконах по 50 мл | 10806 | ОАО "Биолик" | Украина | Предписание | 01.11.2006 | 4329/07-23. | субст. | Использование сырья, не указанного в нормативных документах и не зарегистрированного в Украине | нет такого произв-ля |
| ВАЛОКОРДИН(R) | капли для перорального применения во флаконах-капельницах по 20 мл N 1 | 542041 | с маркировкой "Кревель Мойзельбах ГмбХ", | Германия | Предписание | 01.11.2006 | 4335/07-10. | фальс. | Упаковка, Маркировка | "+" |
| ЦЕФТРИАКСОН-КМП | порошок для приготовления раствора для инъекций по 1,0 г во флаконах | 510905 | с маркировкой ОАО "Киевмедпрепарат" | Украина | Предписание | 08.11.2006 | 4440/07-23. | фальс. | Идентификация, рН, Однородность массы, Маркировка | "+" |
| КАЛИЯ ОРОТАТ | таблетки по 0,5 г в контурных безъячейковых упаковках N 10 | 121005 | ОАО "Лубныфарм" | Украина | Предписание | 08.11.2006 | 4441/07-23. | субст. | Однородность массы | нет такого произв-ля |
| АМПИОКС | капсулы по 0,25 г в контурных ячейковых упаковках N 20 | 741105 | ООО "Агрофарм" | Украина | Предписание | 08.11.2006 | 4442/07-23. | субст. | Отклонение от средней массы | нет такого произв-ля |
| СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,5 г в контурных безъячейковых упаковках N 10 | 150605 | ОАО "Тернопольская фармацевтическая фабрика" | Украина | Предписание | 08.11.2006 | 4443/07-23. | субст. | Средняя масса | нет такого произв-ля |
| АНРЕ | таблетки в контурных ячейковых упаковках N 10 | О30805 | АО "Стома" | Украина | Предписание | 08.11.2006 | 4444/07-23. | субст. | Истираемость | нет такого ЛП |
| ЙОД | раствор для наружного применения, спиртовый 5% во флаконах по 10 мл | 110306 | ДП "Агрофирма "Ян" ЧП "Ян" | Украина | Предписание | 23.11.2006 | 4743/07-23. | субст. | Количественное определение | нет такого произв-ля |
| ФАРМАСЕПТ | раствор 96% во флаконах по 100 мл | 07К0705, 09К0805 | ДП "Лохвицкий спиртовый комбинат" | Украина | Предписание | 23.11.2006 | 4744/07-23. | субст. | Объем содержимого флакона | нет такого ЛП |
| ЭХИНАЦЕИ НАСТОЙКА | настойка во флаконах по 40 мл | 271205 | ДП "Агрофирма "Ян" ЧП "Ян" | Украина | Предписание | 23.11.2006 | 4747/07-23. | субст. | Проведение производителем контроля качества сырья не в полном обьеме согласно нормативным документам | нет такого произв-ля |
| РОТОКАН | жидкость по 55 мл во флаконах | 140406, 351005, 60306, 180706, 130406, 90306, 80306, 10106 | с маркировкой ОАО "Лубныфарм" | Украина | Предписание | 23.11.2006 | 4750/07-10. | фальс. | Сухой остаток, Упаковка, Маркировка | нет такого произв-ля |
| БИСЕПТОЛ | таблетки 480 мг N 20 | 340903, 641204 | с маркировкой "Пабьяницкий фармзавод Польфа АО" | Польша | Предписание | 23.11.2006 | 4757/07-10. | фальс. | Упаковка, Маркировка | "+" |
| ЙОДА РАСТВОР СПИРТОВЫЙ 5% | раствор для наружного применения, спиртовый 5% во флаконах по 9 мл | 91205 | ОАО "Тернопольская фармацевтическая фабрика" | Украина | Предписание | 23.11.2006 | 4758/07-23. | субст. | Количественное определение | нет такого произв-ля |
| БИСЕПТОЛ | таблетки 480 мг N 20 | 180603 | с маркировкой "Пабьяницкий фармзавод Польфа АО" | Польша | Предписание | 23.11.2006 | 4760/07-10. | фальс. | Упаковка, Маркировка | "+" |
| ЙОДА РАСТВОР СПИРТОВЫЙ 5% | раствор для наружного применения, спиртовый 5% во флаконах по 20 мл | 110406 | ФП ООО "Славия 2000" | Украина | Предписание | 23.11.2006 | 4761/07-23. | субст. | Количественное определение | нет такого произв-ля |
| БАЛЬЗАМИЧЕСКИЙ ЛИНИМЕНТ (ПО ВИШНЕВСКОМУ) | линимент для наружного приминения по 25 г у банках | 231205 | ООО ГКП "Фармацевтическая фабрика", г. Житомир | Украина | Предписание | 27.11.2006 | 4820/07-23. | субст. | Описание, Однородность | нет такого произв-ля |
| ЙОД | раствор для наружного применения, спиртовый 5% во флаконах по 10 мл | 200606, 230606 | ДП "Агрофирма "Ян" ЧП "Ян" | Украина | Предписание | 29.11.2006 | 4853/07-23. | субст. | Количественное определение | нет такого произв-ля |
| СУПРАСТИН | таблетки по 25 мг N 20 | 445А0405 | с маркировкой "Эгис АО" Фармацевтический завод | Венгрия | Предписание | 05.12.2006 | 4928/07-10. | фальс. | Идентификация, Упаковка, Маркировка | "+" |
| КАВИНТОН | таблетки по 5 мг N 50 | Т4С108А | "Гедеон Рихтер АО" | Венгрия | Предписание | 05.12.2006 | 4929/07-10. | субст. | Упаковка, Маркировка | "+" |
| БОРНАЯ КИСЛОТА | раствор для наружного приминения, спиртовый 5% во флаконах-капельницах по 25 мл | 220706 | ОАО "Фармак" | Украина | Предписание | 15.12.2006 | 5142/07-23. | субст. | на первичную упаковку нанесена этикетка с наименованием "Корвалол" 25 мл | 5% - нет, есть 3%, но аннулировано в 2003 г |
| МЕНОВАЗИН | раствор для наружного применения, спиртовый во флаконах по 40 мл | 10406 | ЗАО "Фармнатур" | Украина | Предписание | 15.12.2006 | 5143/07-23. | субст. | Описание, Количественное определение | нет такого произв-ля |
| МЕНОВАЗИН | жидкость для наружного применения во флаконах по 40 мл | 280606 | ЗАО "Фармацевтическая фабрика "Виола" | Украина | Предписание | 15.12.2006 | 5154/07-23. | субст. | Описание, Объем содержимого упаковки | нет такого произв-ля |
| ФЕСТАЛ | драже N 100 | 334130 | с маркировкой "Авентис Фарма Лимитед" | Индия | Предписание | 15.12.2006 | 5158/07-10. | фальс. | Упаковка, Маркировка | "+" |
| АНАЛЬГИН | таблетки по 0,5 г в контурных ячейковых упаковках N 10 | 210406 | ОАО "Лубныфарм" | Украина | Предписание | 18.12.2006 | 5160/07-23. | субст. | Однородность массы | нет такого произв-ля |
| МАЗЬ ГЕПАРИНОВАЯ | мазь по 25 г в тубах | 460406 | ОАО "Нижфарм" | Российская Федерация | Предписание | 20.12.2006 | 5233/07-23. | субст. | рН | "+" |
| ПРЕДУКТАЛ(R) МR | таблетки, покрытые оболочкой, N 20 | 5Е3029, 5К3005, 5В3026 | с маркировкой "Лаборатории Сервье" | Франция | Предписание | 26.12.2006 | 5310/07-10. | фальс. | Описание, Маркировка | Предуктал MR нет, есть предуктал, таб. п/о |
| ПРОТЕФЛАЗИД(R) | капли по 30 мл в контейнерах-капельницах | 81205, 30705 | с маркировкой ОАО "Фитофарм" | Украина | Предписание | 27.12.2006 | 5340/07-10. | фальс. | Упаковка | такой ФВ нет, есть р-р д/приема внутрь |
| ТРИХОПОЛ(R) | таблетки по 250 мг N 20 | 50305 | с маркировкой "Польфарма" С.А. Фармацевтический завод | Польша | Предписание | 28.12.2006 | 5382/07-10. | фальс. | Упаковка, Маркировка | "+" |
| НИЗОРАЛ | таблетки по 200 мг N 10 | 03CL171 | с маркировкой "Янссен-Силаг С.п.А." | Италия | Предписание | 28.12.2006 | 5382/07-10. | фальс. | Описание, Упаковка | "+" |
| Название лекарственного средства | Форма лекарственного средства | Серия | Производитель | Страна-производитель | Результат государственного контроля | Дата | N письма | Код несоответствия | Показатель | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| МУКАЛТИН | таблетки по 0,05 г в контурных безъячейковых упаковках N 10 | 160805 | ГНЦЛС ДП ГАК "Укрмедпром" | Украина | Предписание | 16.10.2006 | 4110/07-17. | субст. | Количественное определение | |
| КАВИНТОН | таблетки по 5 мг N 50 | Т4С108А | "Гедеон Рихтер АО" | Венгрия | Предписание | 05.12.2006 | 4929/07-10. | субст. | Упаковка, Маркировка | |
| МАЗЬ ГЕПАРИНОВАЯ | мазь по 25 г в тубах | 460406 | ОАО "Нижфарм" | Российская Федерация | Предписание | 20.12.2006 | 5233/07-23. | субст. | рН |
| Название лекарственного средства | Форма лекарственного средства | Серия | Производитель | Страна-производитель | Результат государственного контроля | Дата | N письма | Код несоответствия | Показатель | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| БИСЕПТОЛ | таблетки 400 мг/80 мг N 20 | 310705 | с маркировкой "Пабьяницкий фармзавод Польфа АО" | Польша | Предписание | 06.10.2006 | 4010/07-09. | фальс. | Маркировка | |
| ЛИНЕКС(R) | капсулы N 16 | 121208 | с маркировкой "Лек фармацевтическая компания д.д." | Словения | Предписание | 12.10.2006 | 4045/07-09. | фальс. | По сообщению производителя серия 121208 не производилась | |
| ВАЛОКОРДИН(R) | капли для перорального применения во флаконах-капельницах по 20 мл N 1 | 542041 | с маркировкой "Кревель Мойзельбах ГмбХ", | Германия | Предписание | 01.11.2006 | 4335/07-10. | фальс. | Упаковка, Маркировка | |
| ЦЕФТРИАКСОН-КМП | порошок для приготовления раствора для инъекций по 1,0 г во флаконах | 510905 | с маркировкой ОАО "Киевмедпрепарат" | Украина | Предписание | 08.11.2006 | 4440/07-23. | фальс. | Идентификация, рН, Однородность массы, Маркировка | |
| БИСЕПТОЛ | таблетки 480 мг N 20 | 340903, 641204 | с маркировкой "Пабьяницкий фармзавод Польфа АО" | Польша | Предписание | 23.11.2006 | 4757/07-10. | фальс. | Упаковка, Маркировка | |
| БИСЕПТОЛ | таблетки 480 мг N 20 | 180603 | с маркировкой "Пабьяницкий фармзавод Польфа АО" | Польша | Предписание | 23.11.2006 | 4760/07-10. | фальс. | Упаковка, Маркировка | |
| СУПРАСТИН | таблетки по 25 мг N 20 | 445А0405 | с маркировкой "Эгис АО" Фармацевтический завод | Венгрия | Предписание | 05.12.2006 | 4928/07-10. | фальс. | Идентификация, Упаковка, Маркировка | |
| ФЕСТАЛ | драже N 100 | 334130 | с маркировкой "Авентис Фарма Лимитед" | Индия | Предписание | 15.12.2006 | 5158/07-10. | фальс. | Упаковка, Маркировка | |
| ТРИХОПОЛ(R) | таблетки по 250 мг N 20 | 50305 | с маркировкой "Польфарма" С.А. Фармацевтический завод | Польша | Предписание | 28.12.2006 | 5382/07-10. | фальс. | Упаковка, Маркировка | |
| НИЗОРАЛ | таблетки по 200 мг N 10 | 03CL171 | с маркировкой "Янссен-Силаг С.п.А." | Италия | Предписание | 28.12.2006 | 5382/07-10. | фальс. | Описание, Упаковка |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 февраля 2007 г. N 01И-145/07 "О качестве лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
