Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2023 г. № 110 “О внесении изменений в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия”

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48, изменения согласно приложению.

2.?Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии

В. Назаренко

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 15 августа 2023 г. N 110

Изменения,
вносимые в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия

1. В разделе I:

а) после позиции с кодом вида документа 0105 дополнить позициями следующего содержания:

“

	0106	заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке
	0107	заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

";

б) в позиции с кодом раздела 02:

после слова "Доверенности" дополнить словами "и договоры";

дополнить позициями следующего содержания:

“

	0202	доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
	0203	договор производителя с уполномоченным представителем производителя

";

в) позиции с кодами вида документа 0301 и 0302 изложить в следующей редакции:

“

	0301	декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза
	0302	документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза

";

г) после позиции с кодом вида документа 0403 дополнить позициями следующего содержания:

“

	0404	сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485
	0405	сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза
	0406	сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза

";

д) после позиции с кодом вида документа 0601 дополнить позицией следующего содержания:

“

	0602	сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений

";

е) в позиции с кодом раздела 07:

слова "Сертификаты на экспорт, свободной продажи" заменить словами "Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи";

дополнить позициями следующего содержания:

“

	0705	регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя
	0706	регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза
	0707	дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза

";

ж) в позиции с кодом раздела 08:

позицию с кодом вида документа 0801 исключить;

позицию с кодом вида документа 0802 изложить в следующей редакции:

“

	0802	фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии)

";

з) после позиции с кодом вида документа 0905 дополнить позициями следующего содержания:

“

	0906	документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия
	0907	документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

";

и) в позиции с кодом раздела 10:

позицию с кодом вида документа 1005 дополнить словами "на русском языке";

дополнить позициями следующего содержания:

“

	1006	руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза
	1007	эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
	1008	инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
	1009	руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

";

к) в позиции с кодом раздела 12:

позицию с кодом вида документа 1201 изложить в следующей редакции:

“

	1201	отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия

";

позицию с кодом вида документа 1202 дополнить словами "и управлении ими";

дополнить позициями следующего содержания:

“

	1205	отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия
	1206	отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro
	1207	отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства
	1208	отчеты о результатах внепланового инспектирования производства
	1209	отчет по оценке биологического действия медицинского изделия

";

л) позицию с кодом вида документа 1301 изложить в следующей редакции:

“

	1301	перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия

";

м) в позиции с кодом раздела 15:

после слова "Протоколы" дополнить словами "и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия";

в позиции с кодом вида документа 1502 слово "оценки" заменить словами "по оценке";

дополнить позициями следующего содержания:

“

	1504	программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
	1505	документы, содержащие доказательства первой стороны (в части технических испытаний медицинского изделия)
	1506	программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

";

н) в позиции с кодом раздела 16:

слова "Письма производителей медицинских изделий" заменить словами "Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия";

позиции с кодами вида документа 1601 - 1605 исключить;

дополнить позициями с кодами вида документа 1606 и 1607 следующего содержания:

“

	1606	документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
	1607	документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

";

о) после позиции с кодом вида документа 1710 дополнить позициями следующего содержания:

“

	1711	документы, ссылки на которые имеются в сведениях о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
	1712	документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества
	1713	документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его)
	1714	опись
	1799	другое

";

п) дополнить позициями с кодами разделов 18 и 19 следующего содержания:

“

18	Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей
	1801	документ, подтверждающий регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя
	1802	документ либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя
19	Документы, подтверждающие оплату
	1901	документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве
	1902	документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве
	1903	документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве
	1904	документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве
	1905	документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие

".

2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 048 - 2023 (ред. 2)".