Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 февраля 2023 г. N 25-3/3010524-927 Об обращении медицинских изделий на территории РФ

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации, рассмотрев в рамках компетенции обращение, поступившее на официальный сайт Минздрава России, сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется согласно части 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье на медицинские изделия.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н.