Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медтехнику необходимо поменять до начала 2017 года

До 1 января 2017 года продлен срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику на удостоверения по форме, утвержденной Приказом от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13. Речь идет об удостоверениях бессрочного действия, которые были выданы до 1 января 2013 года.

Бланки удостоверений на медицинское изделие и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "В" (п. 2 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие").

Ранее действия по замене удостоверений необходимо было произвести до 1 января 2014 года (подп. б п. 2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий").

Напоминаем, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, и предназначенные для:

• профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
• мониторинга состояния организма человека;
• проведения медицинских исследований;
• восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• предотвращения или прерывания беременности.

Такие изделия и техника не могут применяться для фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416).

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (подп. б п. 2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий").

Как сообщает Минздрав России, решение о продлении срока регистрации удостоверения было принято в связи с многочисленными обращениями граждан.

Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013 г. № 930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416" вступит в силу 29 октября 2013 года.