Депутаты хотят ускорить производство в России аналогов иностранных лекарств

© alexmillos / Фотобанк Фотодженика

Предлагается предусмотреть возможность вывода на российский рынок копий оригинальных медицинских препаратов, производимых зарубежными компаниями (дженериков), находящихся под патентной охраной. Соответствующий законопроект¹ внесен в Госдуму.

Изменения хотят внести в ст. 1359 Гражданского кодекса, дополнив ее п. 7. В этой статье речь идет о действиях, которые не нарушают исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Новый пункт предусматривает, что в отношении лекарств будут разрешены:

• разработка;
• доклинические исследования;
• клинические исследования;
• экспертиза;
• государственная регистрация;
• стандартизация и контроль качества;
• производство, за исключением реализации произведенных лекарственных средств;
• хранение;
• перевозка;
• ввоз в Российскую Федерацию;
• государственная регистрация предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• предложение о продаже.

"Российская Федерация из-за несовершенства понятийного аппарата, определяющего введение лекарственного препарата в гражданский оборот, только по лекарственным препаратам, патентная охрана которых истекла в 2022 г., потеряет порядка 60 миллиардов рублей, которые могли быть дополнительно направлены на увеличение лекарственной доступности для населения. Такая ситуация имеет место каждый год. Предлагаемый законопроект создает правой механизм для повышения лекарственной безопасности российских граждан, защиты интересов отечественных производителей лекарственных препаратов, повышения эффективности бюджетных расходов на государственные закупки лекарственных препаратов, стабилизации фармацевтического рынка и усиления на нем конкуренции. При этом коммерческие интересы владельцев объектов авторских и смежных прав также не ущемляются. В своем Заключении от 10 июня 2023 года № 3631-П12 на проект федерального закона Правительство РФ не выступает против принятия предлагаемых изменений", – указано в пояснительной записке.

В случае принятия, законопроект вступает в силу с момента его официального опубликования и подлежит применению к правоотношениям, возникшим с 24 февраля 2022 года, а также к обязательствам, срок исполнения по которым наступил после 23 февраля 2022 года.

_____________________________

¹ С текстом законопроекта № 592805-8 "О внесении изменения в статью 1359 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.