Для фармацевтического производства разрешено использовать фармсубстанции, зарегистрированные в ЕАЭС

© cybernesco / Фотобанк Фотодженика

Внесены поправки в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

•  при производстве лекарственных препаратов для медприменения разрешено использовать фармсубстанции, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, за исключением фармсубстанций, производимых для проведения клинических исследований и (или) для экспорта;
• при производстве лекарственных средств для ветприменения можно использовать фармсубстанции, сведения о которых содержатся в ГРЛС для ветприменения, и (или) ГРЛС для медприменения, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, за исключением фармсубстанций, производимых для проведения клинических исследований и (или) для экспорта;

ПОЛЕЗНО

Когда на сайте Росздравнадзора появится информация о форме выпуска лекарств и фармсубстанций, узнайте в нашей новости.

• запрещается производство лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в ГРЛС для медприменения, и (или) ГРЛС для ветприменения, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований или для экспорта.
• Федеральный закон от 24 июля 2023 г. № 341-ФЗ "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" вступает в силу 4 августа 2023 г.