Правительство РФ утвердило порядок проведения эксперимента по дистанционной продаже рецептурных лекарств

© DragonImages / Фотобанк Фотодженика

С 1 марта 2023 года на территории трех субъектов РФ – Москвы, Московской и Белгородской областей начнется эксперимент по дистанционной продаже ряда лекарств по электронному рецепту через интернет-сайты и мобильные приложения аптек и маркетплейсов.

Напомним, эксперимент, вводимый Федеральным законом от 20 октября 2022 г. № 405-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" продлится до 1 марта 2026 года.

На прошлой неделе Правительство РФ утвердило порядок проведения эксперимента (Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2023 г. № 292).

Он проводится на добровольной основе. Для участия в эксперименте аптечной организации необходимо подать заявление в электронной форме в Росздравнадзор. В нем указать наименование аптечной организации, ОГРН, ИНН и адрес юридического лица, адрес места осуществления торговли, сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, адрес интернет-сайта и информацию о мобильном приложении аптечной организации и (или) маркетплейса, сведения о включении уполномоченным исполнительным органом субъекта РФ аптечной организации в перечень участников эксперимента (далее – сведения об участнике эксперимента).

Аптечные организации (за исключением индивидуальных предпринимателей) смогут принять участие в эксперименте в случае если они соответствуют следующим требованиям:

• наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и владение такой лицензией не менее одного года;
• оборудованных помещений для хранения заказов по правилам хранения и перевозки лекарственных препаратов;
• интернет-сайта, мобильного приложения или договора с агрегатором;
• собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки заказов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку заказов с использованием такого оборудования;
• электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов;
• размещенных лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений, касающихся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

Разрешения на дистанционную продажу рецептурных препаратов будут выдаваться Росздравнадзором.
Аптечные организации, получившие его, будут включены в соответствующий перечень, который будет размещен на официальном сайте службы. После включения аптечной организации в данный перечень она сможет продавать рецептурные препараты дистанционно как на собственном сайте или в мобильном приложении, так и через владельцев агрегаторов. При этом аптеки смогут заключать договоры с несколькими маркетплейсами.

Предусмотрено несколько оснований, по которым Росздравнадзор может отказать аптечным организациям в выдаче разрешения:

• в заявлении отсутствуют сведения об участнике эксперимента;
• представленные сведения недостоверны;
• аптечная организация не соответствует требованиям, предъявляемым к участнику эксперимента;
• аптечной организации нет в перечне, утверждаемом уполномоченным исполнительным органом субъекта РФ.

Также Росздравнадзор может принять решение о прекращении действия выданного ранее разрешения по следующим основаниям:

• прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
• несоответствие аптечной организации требованиям;
• двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение аптечной организации к административной ответственности по одной из статей – ст. 6.33-6.34 или ст. 14.4.2 КоАП РФ;
• решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

Помимо этого, порядком определены правила дистанционной покупки препаратов.

В частности, указано, что при заказе препарата покупатель сам может выбрать удобную для него форму оплаты. Допускается как наличный, так и безналичный расчет путем предоплаты заказа или оплаты в месте получения. При этом цена на препарат, реализуемый дистанционным способом, не должна превышать цену этого препарата непосредственно в аптеке (без учета стоимости доставки заказа).

При приеме заказа аптечная организация (или владелец агрегатора через аптечную организацию) проверит наличие и срок действия рецепта на приобретаемое лекарство, обращаясь к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ или медицинской информационной системе медицинской организации. В случае успешной идентификации рецепта аптека или маркетплейс передадут покупателю номер заказа. Если рецепта нет или он недействителен, дальнейшее оформление заказа будет невозможно.

После того, как заказ сформирован, его упакуют в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту препарата с учетом условий хранения, указанных в инструкции, и возможность подтверждения факта вскрытия. Если в одном заказе есть лекарства, которые требуют разных условий хранения, их упакуют в разные упаковки. Лекарства, отпускаемые по рецепту, упаковываются отдельно от безрецептурных препаратов.

При доставке будут использоваться транспортные средства или иное оборудование, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима. Аптечная организация несет ответственность перед покупателем за нарушение условий хранения или порче товара при его доставке.

При получении заказа покупатель должен самостоятельно проверить целостность транспортной упаковки, содержимое заказа, отсутствие повреждений упаковки, надлежащий вид и срок годности лекарства. Для подтверждения факта, что именно покупатель является лицом, на чье имя выписан рецепт, до получения заказа он должен предъявить курьеру документ, удостоверяющий личность. В случае выявления несовпадения или в случае отказа предъявить документ, удостоверяющий его личность, заказ не может быть передан покупателю.

На сайте и в мобильном приложении аптечной организации, которая получила разрешение на дистанционную продажу и вошла в перечень Росздравнадзора, должны быть размещены следующие сведения:

• наименование аптечной организации;
• ОГРН, ИНН и адрес аптечной организации;
• номер записи в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;
• уникальный номер разрешения, выданного Росздравнадзором;
• режим работы;
• телефон и адрес электронной почты службы заказа лекарств;
• сведения о лекарственных препаратах, имеющихся в наличии, включая информацию о производителях лекарственных препаратов, сроках годности, количестве, розничных ценах и условиях хранения, а также инструкции по медицинскому применению препаратов:
• информация об условиях розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, оплаты приобретаемых лекарственных препаратов, о стоимости, сроках и условиях их доставки, о порядке оформления и сроке действия договора купли-продажи с условием доставки, о проводимых акциях и скидках на продаваемые лекарственные препараты;
• сведения о нормативных правовых актах, регламентирующих возможность возврата покупателем лекарственных препаратов ненадлежащего качества;
• сведения об уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих контроль за осуществлением розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (наименование, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты);
• обязательства покупателя;
• сведения о том, что розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется в рамках эксперимента.

Ранее Минздрав России утвердил перечень лекарств, которые можно продавать и покупать дистанционно в рамках этого эксперимента. В него вошли, в том числе, антибиотики и противовирусные средства (в том числе против ВИЧ), иммунодепрессанты, противоопухолевые препараты, гемостатики, и другие группы лекарств. Стоит отметить, что препараты, содержащие наркотические, психотропные или сильнодействующие вещества, радиофармацевтические и иммунобиологические лекарственные препараты, препараты с объёмной долей этилового спирта выше 25%, а также лекарства, для которых установлен режим хранения ниже 15 градусов Цельсия и лекарства, изготовленные непосредственно в аптеках в данный перечень не вошли. Купить дистанционно данные средства по-прежнему будет нельзя.