С 1 марта 2023 года вводятся правила передачи донорской крови и компонентов фармацевтическим производителям

© Rangizzz / Фотобанк Фотодженика

Утверждены Правила передачи донорской крови и компонентов фармпроизводителям и производителям медизделий (вступают в силу с 1 марта).

Установлено, что поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови / ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходниках, образцах крови и т.п. Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия. Документация и данные в отношении прослеживаемости должны храниться не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора.

Разрешена передача донорской крови и (или) ее компонентов, не соответствующих требованиям Правил заготовки, организациям-получателям для производства диагностических медизделий. Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год (Постановление Правительства РФ от 2 февраля 2023 г. № 153).