Утверждена программа профилактики рисков в рамках федерального госнадзора в сфере обращения лекарств для медицинского применения в 2023 году

© macrovector / Фотобанк Фотодженика

Росздравнадзор рассказал о том (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2022 г. № 12326), какие проверочные мероприятия проводились ведомством в 2022 году и какие нарушения были наиболее характерными в сфере обращения лекарств:

• общее количество контролируемых лиц – более 117 тысяч,
• всего (с учетом моратория на проверки) в 2022 году проведено 363 КНМ (в том числе 51 плановое мероприятие Росздравнадзор успел провести до начала моратория), из них – одна контрольная закупка;
• по результатам этих проверок выявлено 53 нарушения обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, выдано 6 предписаний об устранении выявленных нарушений.

В качестве самых частых нарушений правил хранения препаратов ведомство указало на такие:

• несоблюдение температурных режимов хранения и влажности,
• отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарств,
• отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха (термогигрометров, термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров),
• отсутствие защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ,
• отсутствие средств измерения при перевозке, транспортировке, позволяющих подтвердить соблюдение необходимого температурно-влажностного режима,
• несоблюдение правил отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ) ,
• отсутствие системы менеджмента качества,
• отсутствие порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности ,
• отсутствие приспособленного и оснащенного транспорта и документации, подтверждающей регулярное техническое обслуживание транспорта в соответствии с документально оформленным графиком проведения работ; паспорта на климатическую установку; спецификации с указанием настроек климатического оборудования, определяющей режим работы установки.

Кроме того, Росздравнадзор обеспокоен проблемами "аптечной" наркомании и распространение на территории РФ антимикробной резистентности или устойчивости к антибиотикам в связи с бесконтрольной реализацией без рецепта и назначения врача через аптечные организации указанной группы лекарственных препаратов. При этом аптечные работники, по мнению Росздравнадзора, осознанно идут на нарушение законодательства и реализуют препараты указанной категории, зная о том, что они могут быть проданы исключительно по назначению врача и при предъявлении рецепта, и бесконтрольный, даже однократный, прием может нанести вред жизни и здоровью граждан.