© haveseen / Фотобанк Фотодженика

Кабмин установил Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения на 2023 год:

• медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение COVID, должна осуществляться медорганизациями, внесенными в специальный перечень Росздравнадзора на основе информации, представленной ФОИВ или региональными ОУЗ на основании имеющейся лицензии на медицинскую деятельность без внесения изменений в реестр лицензий. У Минздрава России есть право утвердить минимальные требования к осуществлению деятельности по профилактике, диагностике и лечению COVID (напомним, что такие минимальные требования уже были утверждены Минздравом России в 2020 году);
• Минздрав России в 2023 году вправе принять следующие решения в отношении сертификата или аккредитации специалиста: определить случаи и условия допуска к профессии без сертификата /прохождения аккредитации специалиста; ввести мораторий на прохождение аккредитации специалиста, если ее не получится проходить дистанционно; при истечении срока действия сертификата/ аккредитации специалиста принять решение о продлении срока действия этих документов до 12 месяцев;
• на 2023 года продлевается упрощенный порядок получения лицензии на фармдеятельность для ФАП, ФП, амбулаторий и центров ОВП, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых нет аптек;
• на территориях ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областей разрешается (до истечения срока годности) оборот лекарственных средств, произведенных до 1 января 2025 на этих территориях на основании разрешительных документов, выданных до 30.09.2022 органами госвласти Украины, ДНР, ЛНР, Запорожской области и Херсонской области, без какого-либо подтверждения государственными органами РФ, причем срок действия разрешительных документов, на такие лекарства, в том числе срок действия которых истек, продлевается до 1 января 2025 г. Аналогичная норма принята в отношении медизделий.

Кроме того, Правительство РФ продлило на 2023 год действие перечня разрешительных режимов, в отношении которых регулирующим органам разрешено упрощать, ускорять и облегчать различные процедуры.

В данный перечень, в частности, включены:

• госрегистрация серии (партии) медицинского изделия,
• госрегистрация медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия,
• госрегистрация или перерегистрация предельных отпускных цен производителей на медизделия, включенные в перечень медизделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи,
• внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.

Кроме того, в новый Перечень срочных разрешений, сроки действия которых истекают (истекли) в 2023 году и действие которых продлевается на 12 месяцев, включены госрегистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения и все СЭЗ (кроме СЭЗ на виды деятельности, работы, услуги, СЭЗ на размещение объекта, СЭЗ на деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления, СЭЗ на проектную документацию) (Постановление Правительства РФ от 23 января 2023 г. № 63).