(1).jpg)
Продлены сроки действия регистрационных удостоверений и цен на ЖНВЛП, выданных и утвержденных в упрощенном ковидном порядке
Правительство РФ скорректировало правила обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС и для организации оказания медпомощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2022 г. № 2537).
В 2023 году срок действия регистрационного удостоверения, выданного в упрощенном порядке, на лекарство для применения в условиях ЧС (угрозы ЧС, предупреждения ЧС, лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих и т.п.) устанавливается до 1 января 2024 года. Регистрационные удостоверения препаратов со сроком действия до 1 января 2023 года, выданные в упрощенном порядке до 2023 года, действительны до 1 января 2024 года и подлежат замене Минздравом до 15 января 2023 года без прохождения процедуры государственной регистрации в отношении соответствующих лекарственных препаратов с внесением соответствующих записей в ГРЛС.
Подтверждение госрегистрации препарата, зарегистрированного в упрощенном порядке, осуществляется, если документы на подтверждение представлены не позднее 1 декабря 2023 года.
Минздрав России уполномочен выдавать разрешения на временное обращение до 1 января 2024 года серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств. Разрешения на временное обращение серии (партии) зарубежного ЛС, не зарегистрированного в РФ, выданные до 1 января 2023 года, действительны до 1 января 2024 года и подлежат замене до 20 января 2023 года по заявлению заинтересованного лица в срок до 15 января 2023 года.
Описана процедура внесения изменений в регистрационное досье на прививки от COVID-19 в части смены антигенного (штаммового) состава.
Кроме того, установлено, что решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП, принятые в упрощенном порядке и срок действия которых истекает до 1 января 2023 года, действительны до 1 января 2024 года.
