Плазма крови для производства лекарств и инвестиции в госсистему донорства: открыты новые возможности

© knyazeva.t.i / Фотобанк Фотодженика

Урегулированы вопросы передачи донорской крови и ее компонентов для производства лекарств и медизделий. Хранить и транспортировать донорскую кровь и ее компоненты, передаваемые для производства лекарств и медизделий, могут производители (Федеральный закон от 28 июня 2022 г. № 204-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации").

Урегулирован порядок ввоза в Россию и вывоза из страны плазмы для фракционирования.

Из системы службы крови выведены органы местного самоуправления и подведомственные им медорганизации.

Минздрав России определяет порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы.

Предусмотрены возможности для привлечения инвестиций в развитие госсистемы донорства крови и ее компонентов. В отношении объектов для заготовки и хранения плазмы крови можно заключать соглашения о совместном развитии инфраструктуры.

До 2026 года отложена отмена госрегистрации лекарств, если не представлены документы для определения взаимозаменяемости, а также заявление о внесении изменений в инструкцию по результатам фармаконадзора и проверок.

Эти изменения вступают в силу 1 октября 2022 года.