До сентября 2023 года отечественные медизделия, для которых есть риск дефектуры, можно регистрировать по "облегченной" процедуре

© devke / Фотобанк Фотодженика

Кабмин ввел новый порядок госрегистрации медизделий, которые представляют особенный интерес в связи с введением экономических санкций против РФ:

• это медизделия отечественного производства. Таким признается медизделие, у которого в регистрационном удостоверении, или даже в заявлении о госрегистрации, в качестве производителя (изготовителя) указана организация (или ИП) – резидент РФ, а также имеющее место производства (производственную площадку) на территории РФ;
• а кроме того, это отечественное медизделие включено в специальный перечень. Вопрос о включении в перечень рассматривает комиссия из представителей Минздрава России, ФНС России, ФТС России, ФАС России, Минпромторга России и ряда других ведомств, в перечень включают: 1. медизделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения; 2. медизделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения об их поставке по цене ниже среднерыночной; 3. "иные" медизделия, определенные межведомственной комиссией (Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552).

Процедура госрегистрации будет более простой и быстрой, однако и срок регистрационного удостоверения небольшой – до 1 сентября 2023 года. При этом предусмотрены особенности регистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением выпускаемых в стерильном виде) и особенности регистрации остальных отечественных медизделий, включенных в перечень.

При этом запрещена отмена госрегистрации медизделия иностранного производства, зарегистрированного как по обычной, так и по "облегченной" процедуре, на основании представления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медизделия или его уполномоченного представителя об отмене госрегистрации.

Кроме того, запрещено ограничение взаимозаменяемости медизделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, независимо от того, включены эти медизделия в перечень, или нет. Одновременно разрешается применение медизделия с "расходниками" иного производителя/ изготовителя, если в эксплуатационной документации на этот "расходник" его производитель в процессе госрегистрации подтвердил возможность совместного применения с упомянутым медизделием.

Еще одна новелла касается госрегистрации остальных медизделий (то есть не из перечня): экспертиза заявления о госрегистрации медизделия и прилагаемых к нему документов, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений, за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека. Это правило также будет действовать лишь до сентября 2023 года.