Расширен перечень медизделий, которым не нужна регистрация, а также иные существенные изменения

Fahroni / Depositphotos.com

Поправки к Закону об основах охраны здоровья граждан (частично уже вступили в силу, часть норм вступит в силу с 1 января 2022 г.) внесли значительные изменения в правила оборота медизделий:

• уточнено определение недоброкачественного медизделия (такое изделие не соответствует требованиям безопасности и эффективности медизделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем), а также введено понятие "неблагоприятного события" (сюда входят побочные действия, не указанные в инструкции / руководстве, нежелательные реакции при применении медизделия, особенности взаимодействия медизделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью при применении и эксплуатации медизделий);
• разрешены применение (а также транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка, техобслуживание, ремонт) медизделия, на которое истек срок регистрационного удостоверения, но не истек срок службы/годности;
• более того, если в регдосье на медизделие внесены изменения, то еще полгода после этой даты разрешено производить медизделия в соответствии с информацией, содержащейся в регдосье до изменений, а также разрешено обращение таких медизделий до истечения срока их службы/годности;
• перечень медизделий, которые могут использоваться без их госрегистрации (или регистрации в ЕврАзЭС), дополнен новыми позициями, в частности, это зарубежные медизделия, ввезенные по разрешению Росздравнадзора для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, а также - укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий и (или) промаркированных лекарств, в общей упаковке и при сохранении вторичной упаковки препаратов (с 2022 г. также медизделия для in vitro диагностики, которые применяются только в той медорганизации, которая их изготовила. Однако для этого нужно разрешение Росздравнадзора);
• с 2022 г. лицензирование деятельности по производству медтехники отменено, но сохранено лицензирование техобслуживания медизделий (владельцы лицензий техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, кроме случаев обслуживания собственных нужд или обслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
• с 2022 года вводится инспектирование производства медизделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (для производства зарегистрированных медизделий и отдельных видов медизделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов) (Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. № 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности").

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться