Новые положения об обращении медизделий вступят в силу 11 мая

vectorlab / Depositphotos.com

Президент РФ Владимир Путин 30 апреля подписал Федеральный закон № 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Новая редакция Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ) вносит в действующие нормы ряд дополнений, в частности в перечень медицинских изделий, которые не подлежит государственной регистрации. Так, он дополнен медизделиями, представляющими собой наборы и комплекты, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой (ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).

Также установлены требования к производству медицинских изделий, которые подлежат госрегистрации, и к изделиям, изготовленных по индивидуальным заказам. Такие изделия должны пройти процедуру инспектирования, которая регламентируется Правительством РФ (ч. 8.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции). В соответствии с действующим законодательством, медизделия проходят токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества и безопасности.

К тому же, информация, которая вносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медизделий, может быть дополнена по усмотрению Правительства РФ, а размер платы за такую услугу и методика расчета определяется Минздравом России (ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).

Изменениями вводится новый вид незарегистрированных медизделий – для диагностики in vitro. Такой вид медицинских изделий предполагает диагностику заболеваний путем проведения исследования образцов биологического материала человека вне его организма. Медизделия должны быть изготовлены и применяться в медицинской организации, которая их изготовила.
Порядок оформления разрешений на обращения таких медизделий и требования к медорганизациям, которые смогут их использовать, будут установлены Правительством РФ (ч. 11.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).

Изменения в Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ), уточняют подлежащий лицензированию вид деятельности, связанный с техническим обслуживанием медицинских изделий (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ в новой редакции).

Основные изменения Закона № 323-Ф вступят в силу 11 мая, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок – 1 января 2022, такой же, как и для поправок в Закон № 99-ФЗ.