Правительство Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые особенности ввоза в Российскую Федерацию и
обращения в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных
лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных
препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их
регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для
обращения в иностранных государствах.
     2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 10 дней со
дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                            от 24 сентября 2026 г. № 1231

                               Особенности
     ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации
зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или)
высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения
 в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в
   упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах

     1. Ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации
зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или)
высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения
(далее - лекарственные препараты) в течение 12 месяцев после даты их
регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для
обращения в иностранных государствах, допускаются при условии
соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным
при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке,
вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной
(потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в
обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном
препарате на русском языке.
     2. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов
осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Евразийского
экономического союза, и (или) с законодательством Российской Федерации о
таможенном регулировании.
     Обращение в Российской Федерации лекарственных препаратов
осуществляется на основании заключения о возможности обращения в
Российской Федерации лекарственных препаратов в течение 12 месяцев после
даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных
для обращения в иностранных государствах, оформляемого Министерством
здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме (далее -
заключение).
     Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата,
обращающегося в Российской Федерации на основании заключения,
сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому
применению (листком-вкладышем) лекарственного препарата, предназначенной
для обращения в иностранных государствах.
     3. Самоклеящаяся этикетка, расположенная на вторичной
(потребительской) упаковке лекарственных препаратов, обращение которых в
Российской Федерации осуществляется на основании заключения, должна
содержать в том числе следующую информацию:
     а) наименование лекарственного препарата (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое
наименование;
     б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного
препарата и его количества в потребительской упаковке;
     в) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения
лекарственного препарата;
     г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
     д) состав лекарственного препарата (за исключением
высокотехнологичных лекарственных препаратов, для которых указываются
действующее вещество и консервант, и оригинальных орфанных лекарственных
препаратов для приема внутрь, для которых указываются активные
фармацевтические субстанции и их количество);
     е) номер серии, дата производства и дата истечения срока годности
лекарственного препарата;
     ж) условия хранения и при необходимости условия транспортировки
лекарственного препарата;
     з) способ введения лекарственного препарата; и) условия отпуска
лекарственного препарата;
     к) предупредительные надписи (если применимо).
     4. Для получения заключения юридическое лицо, действующее в
собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого
юридического лица (далее - заявитель), направляет посредством личного
кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый
портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый
портал), в том числе с использованием функционала платформы полномочий
единого портала, или в единой
     государственной информационной системе в сфере здравоохранения в
Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы и
сведения:
     а) заявление о предоставлении заключения, подписанное усиленной
квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной
электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и
используется в инфраструктуре, обеспечивающей
информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в
электронной форме, в порядке, предусмотренном постановлением
Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2021 г. № 2152 "Об
утверждении Правил создания и использования сертификата ключа проверки
усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре,
обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие
информационных систем, используемых для предоставления государственных и
муниципальных услуг в электронной форме" (далее - заявление), в котором
указываются в отношении ввозимого лекарственного препарата:
     наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя
лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве
налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц -
идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических
лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа,
регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации
(инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства
лекарственного препарата с указанием стадий производства (в случае
наличия нескольких участников процесса его производства необходимо
указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией
производства);
     наименование лекарственного препарата на языке иностранного
государства (международное непатентованное, или группировочное, или
химическое) и его торговое наименование с переводом на русский язык;
     перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав
лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
     лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок
годности лекарственного препарата;
     сведения о том, является ли препарат оригинальным орфанным и (или)
высокотехнологичным лекарственным препаратом;
     фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по
анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной
Всемирной организацией здравоохранения, показания для применения
лекарственного препарата;
     реквизиты каждой серии (партии), заявленной для получения
заключения, количество ввозимого лекарственного препарата в каждой серии
(партии);
     б) сведения о зарегистрированном в Российской Федерации
лекарственном препарате:
     номер и дата выдачи регистрационного удостоверения лекарственного
препарата;
     дата решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье лекарственного препарата (если применимо);
     наименование лекарственного препарата (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое
наименование;
     в) заверенная в установленном порядке копия документа на русском
языке, подтверждающего полномочие заявителя на подачу заявления
(доверенность), в том числе оформленная машиночитаемая доверенность,
сформированная с использованием функционала платформы полномочий единого
портала;
     г) документы, содержащие сведения о ввозимом лекарственном
препарате:
     копия выданной уполномоченным органом страны - производителя
лекарственного препарата лицензии на производство лекарственного
препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном
порядке;
     копия выданного уполномоченным органом страны - производителя
лекарственного препарата действующего документа о соответствии
производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей
производственной практики страны - производителя лекарственного препарата
и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, либо
документ, подтверждающий соответствие производителя лекарственных средств
требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского
экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил
надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
     копии документов, подтверждающих факт регистрации в иностранном
государстве ввозимого лекарственного препарата, предназначенного для
обращения в указанном иностранном государстве, и их перевод на русский
язык, заверенные в установленном порядке;
     копия инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
ввозимого лекарственного препарата, утвержденной уполномоченным органом
иностранного государства, и ее перевод на русский язык, заверенные в
установленном порядке;
     цветные фотографические изображения всех сторон вторичной
(потребительской) упаковки лекарственного препарата, предназначенной для
обращения в иностранных государствах, ввозимой в Российскую Федерацию
серии (партии) лекарственного препарата и цветные изображения (макеты)
вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ввозимой
серии (партии) лекарственного препарата;
     копия документа производителя лекарственного препарата,
удостоверяющего соответствие ввозимого лекарственного препарата
требованиям, установленным при его регистрации, за исключением требований
к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, с указанием
страны, для которой произведена заявляемая серия (партия) лекарственного
препарата, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном
порядке;
     заявление (декларация) заявителя об обязательстве выполнять
обязанности держателя регистрационного удостоверения для ввозимой серии
(партии) лекарственного препарата, в том числе в отношении системы
фармаконадзора, с указанием уполномоченного лица, ответственного за
фармаконадзор на территории Российской Федерации, и контактных данных
уполномоченного лица и контактного лица по фармаконадзору (если
применимо);
     экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества
либо экспертное заключение об оценке экспертного отчета, составленные
экспертным учреждением, осуществляющим экспертизу лекарственных средств в
соответствии со статьей 15 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" по форме, предусмотренной приложением № 16 к
Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского
применения, утвержденным решением Совета Евразийской экономической
комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения", и (или) для орфанных
препаратов - заключение о возможности или невозможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного
лекарственного препарата, выданное в соответствии со статьей 20
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае
отсутствия в государственном реестре лекарственных средств или едином
реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского
экономического союза информации о том, что зарегистрированный
лекарственный препарат является оригинальным орфанным лекарственным
препаратом и (или) высокотехнологичным лекарственным препаратом).
     5. В случае изменения наименования, адреса места нахождения
заявителя или производителя лекарственного препарата, сведений об их
регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для
российских юридических лиц - идентификационного номера налогоплательщика,
для иностранных юридических лиц - страны регистрации, наименования
регистрирующего органа, регистрационного номера, кода налогоплательщика в
стране регистрации (инкорпорации) или его аналога) или адреса места
осуществления производства лекарственного препарата внесение изменений в
реестр выданных заключений (далее - реестр) осуществляется в
автоматическом режиме на основании полученной из иных государственных
информационных систем информации.
     6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5
рабочих дней рассматривает поступившие в соответствии с пунктом 4
настоящего документа документы и сведения, принимает решение о
предоставлении заключения либо об отказе в предоставлении заключения и
направляет заявителю в личном кабинете на едином портале или в единой
государственной информационной системе в сфере здравоохранения в форме
электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной
электронной подписью, заключение или уведомление об отказе в
предоставлении заключения с указанием причин такого отказа.
     7. Основаниями для отказа в предоставлении заключения являются
следующие обстоятельства:
     а) выявление неполноты или недостоверности представленных документов
и сведений, указанных в пункте 4 настоящего документа;
     б) неподтверждение соответствия ввозимых лекарственных препаратов
требованиям, установленным при их регистрации в Российской Федерации, за
исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской)
упаковке;
     в) лекарственный препарат не является оригинальным орфанным и (или)
высокотехнологичным лекарственным препаратом в соответствии с абзацем
девятым подпункта "г" пункта 4 настоящего документа;
     г) на день подачи заявления прошло более 12 месяцев со дня
регистрации лекарственного препарата, заявленного к обращению в
соответствии с настоящим документом.
     8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5
рабочих дней со дня принятия решения, указанного в пункте 6 настоящего
документа, размещает на своем официальном сайте в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сведения о выданных
заключениях с соблюдением ограничений, установленных законодательством
Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или)
государственной тайне, которые включают в себя:
     а) номер и дату заключения;
     б) наименование лекарственного препарата на языке иностранного
государства (международное непатентованное, или группировочное, или
химическое) и его торговое наименование с переводом на русский язык;
     в) форму выпуска (лекарственную форму, дозировку);
     г) реквизиты серии (партии), в том числе количество планируемого к
ввозу лекарственного препарата в каждой серии (партии);
     д) сведения о заявителе (юридическое лицо, действующее в собственных
интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического
лица).
     9. Министерство здравоохранения Российской Федерации ведет реестр в
электронном виде и размещает соответствующую информацию на своем
официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
     Формирование и предоставление в автоматическом режиме выписки из
реестра обеспечиваются в электронной форме с нанесением на выписку
двухмерного штрихового кода (QR-кода), посредством которого
обеспечивается переход на страницу официального сайта Министерства
здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет", содержащую сведения из реестра.
     Подтверждением наличия заключения является запись в реестре.
     10. Производители лекарственных средств наносят на вторичную
(потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства
идентификации в виде двухмерного штрихового кода.
     Внесение информации о лекарственных препаратах и обо всех операциях,
производимых с лекарственными препаратами, в систему мониторинга движения
лекарственных препаратов для медицинского применения и нанесение на
вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средств
идентификации в виде двухмерного штрихового кода осуществляются в
соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об
утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения".