Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности: что изменится после пандемии COVID-19

r.Hilch / Depositphotos.com

Деятельность медицинских организаций связана с высокими рисками: по данным Всемирной организации здравоохранения, дефекты оказания медицинской помощи ежегодно приводят к причинению 43 млн травм и гибели от 5,7 млн до 8,3 млн человек. При этом даже в странах с высоким уровнем культуры безопасности: Великобритании, Германии, США, Японии и других странах ОЭСР – около 15% бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение, расходуется на устранение последствий оказания некачественной или небезопасной медицинской помощи. Как отметил в ходе прошедшего в конце прошлой недели онлайн-форума "Всемирный день качества – 2020" генеральный директор ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора Игорь Иванов, от 6 до 17% всех опасных событий в больницах возникают вследствие ошибок при постановке диагноза, из каждых 100 госпитализированных пациентов 7-10 заражаются внутрибольничными инфекциями. При этом, по словам эксперта, причиняемый пациентам в результате нежелательных событий вред возможно предотвратить почти в половине случаев – соблюдение основ стандартизации и управления рисками, формирование систем управления качеством в медицинских организациях позволяет сделать возникающие в медицинской деятельности инциденты управляемыми и минимизировать их последствия для жизни и здоровья как пациентов, так и медицинского персонала.

В условиях распространения COVID-19 население обращает особое внимание на вопросы обеспечения качества и безопасности медицинской помощи – этому способствует в том числе масштабное освещение работы медицинских учреждений в СМИ. Поэтому полезно узнать, как функционируют системы управления качеством в больницах и поликлиниках и что меняется в нестандартных условиях, в том числе в период пандемии.

Системы внутреннего контроля и управления качеством медицинской деятельности

Наличие системы внутреннего контроля качества и безопасности, напомним, является одним из требований к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (подп. "и" п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности). С начала прошлого года начали действовать единые требования к организации и проведению такого контроля (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. № 381н, ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") – до этого порядок его осуществления определяли сами организации. При этом они могли руководствоваться разработанными ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (далее – Национальный институт качества) практическими рекомендациями для организаций стационарного и амбулаторно-поликлинического звена: рекомендации для стационаров были выпущены в 2015 году, для поликлиник – в 2017, для лабораторий – в 2018 (документы размещены на официальном сайте института в разделе "Управление качеством в медицинской организации"). Таким образом, можно говорить о том, что работа по стандартизации внутреннего контроля в медицинских организациях велась уже с 2015 года. В прошлом году Национальный институт качества начал детализировать рекомендации по профилям медицинской деятельности и разработал их для медицинских организаций, оказывающих помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара. В планах на ближайшее время, по словам Игоря Иванова, – подготовка рекомендаций и по другим специализациям, таким как психиатрия, акушерство и гинекология, оказание скорой помощи.

На сегодняшний день практические рекомендации Национального института качества используются 221 медицинской организацией в 40 регионах, и анализ практики их применения подтверждает, что они действительно помогают организовать эффективную систему управления медицинской организацией, что в свою очередь позволяет обеспечить высокое качество и безопасность медицинской деятельности. По данным института, в использующих практические рекомендации медицинских учреждениях отмечается снижение летальности, увеличение показателей удовлетворенности пациентов качеством оказываемой медицинской помощи, повышение эффективности использования коечного фонда, оптимизация ресурсного управления (в том числе снижение неэффективных финансовых затрат в результате рационального использования лекарственных средств, уменьшение количества дублирующихся клинических анализов и др.).

При этом, как отметил Игорь Иванов, внедрение систем внутреннего контроля выявило ряд очевидных проблем, которые можно экстраполировать практически на все российские медицинские организации. Среди них:

• доминирование контроля над управлением: часто проведение контрольного мероприятия заканчивается не выявлением и устранением причины определенного события, а поиском и наказанием виновных;
• недостаток квалифицированных управленцев, способных выстроить систему управления качеством;
• непрозрачная система сбора и учета статистической информации, необъективность получаемых данных: например, уровень заболеваемости инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, в 8-10 раз отличается от соответствующего показателя в сопоставимых странах, – медработники вынуждены скрывать подобные инциденты во избежание неблагоприятных последствий в виде внеплановых проверок и штрафных санкций;
• неиспользование процессного и системного подходов при оказании медицинской помощи.

Все это напрямую влияет на способность медицинских организаций быстро адаптироваться к нестандартным ситуациям – по словам Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, анализ работы больниц и поликлиник в условиях пандемии показал, что лучшие результаты демонстрируют те учреждения, которые используют современные методы управления, включая риск-менеджмент, процессные подходы, бережливые технологии.

Возвращаясь к организации систем управления качеством медицинской деятельности, следует отметить, что, помимо базовых обязательных требований, установленных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. № 381н – кстати, стоит иметь в виду, что с 1 января 2021 года начнет действовать новый документ – Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н, – медицинские организации при желании могут ориентироваться и на более высокие требования, предусмотренные системой добровольной сертификации "Качество и безопасность медицинской деятельности" (зарегистрирована Росстандартом 6 декабря 2016 года), международными премиями в области качества (например, EFQM Excellence Award) либо – высший уровень – международными стандартами в области качества и безопасности деятельности. По данным Национального института качества, в настоящее время 52 медицинские организации прошли процедуру добровольной сертификации, 4 аккредитованы по международным стандартам JCI (специализированные стандарты качества медицинской деятельности, разработанные ведущей международной организацией в сфере аккредитации медицинских учреждений Joint Commission International). Как видно, международные стандарты пока не очень популярны среди российских медицинских организаций, вероятно, в силу сложности выполнения предусмотренных ими требований. Поэтому профессиональное сообщество, отмечая, что стандартизация должна рассматриваться как основа управления качеством, подчеркивает необходимость разработки национальных стандартов в области качества и безопасности медицинской деятельности и сохранения при этом используемых сейчас механизмов управления качеством в медицинских организациях.

При создании таких национальных стандартов, помимо опыта внедрения систем управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, могут использоваться и результаты реализации "бережливых" проектов в сфере здравоохранения, полагает руководитель проекта АО "ПСР" Сергей Артемьев. Речь идет о работе по созданию новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, которая будет ориентирована на потребности пациента, бережное отношение к временному ресурсу за счет оптимальной логистики реализуемых процессов, организацию деятельности с учетом принципов эргономики и соблюдения объема рабочего пространства, создание позитивного имиджа медицинского работника, внедрение принципов бережливого производства в целях повышения удовлетворенности пациентов доступностью и качеством медицинской помощи и эффективного использования ресурсов системы здравоохранения. Такое определение новой модели поликлиники содержится в тематических методических рекомендациях Минздрава России, там же приведены критерии, которым она должна соответствовать, и их описание. Основные характеристики такой организации: открытая и вежливая регистратура, сокращение времени ожидания в очереди, упрощение записи на прием к врачу, уменьшение бумажной документации, комфортные условия для пациента в зонах ожидания, понятная навигация. Внедрение в работу поликлиник технологий бережливого производства (lеаn-технологий) началось, напомним, в 2016 году – в рамках реализации Минздравом России совместно с Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" пилотного проекта по совершенствованию системы оказания первичной медико-санитарной помощи "Бережливая поликлиника". В 2017 году был утвержден паспорт приоритетного проекта "Создание новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь", который в прошлом году стал частью федерального проекта "Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи" национального проекта "Здравоохранение". Согласно плану мероприятий по реализации этих федерального и приоритетного проектов в 2024 году 100% медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, будут вовлечены в процесс тиражирования новой модели поликлиники, что позволит повысить удовлетворенность населения качеством оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях до 80%.

Управление качеством в медицинских организациях в условиях пандемии

Как показала практика, медицинским организациям, в которых успешно функционируют системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, проще справляться с новыми задачами, обусловленными в том числе появлением COVID-19, например по минимизации негативных последствий распространения инфекции. По словам директора НИИ профилактической медицины Приволжского исследовательского медицинского университета, главного внештатного специалиста-эпидемиолога Минздрава России в Приволжском федеральном округе Ольги Ковалишеной, самыми востребованными в настоящее время элементами таких систем являются:

• маршрутизация пациентов и персонала;
• выстраивание потоков оборудования и медицинских изделий;
• утверждение стандартных операционных процедур (СОП), то есть документально оформленных инструкций по выполнению рабочих процедур или формализованных алгоритмов выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи, – их наличие позволяет быстро наладить работу в нестандартных ситуациях;
• приверженность клиническим рекомендациям, умение работать с ними;
• использование современных технологий управления, в том числе в образовательной составляющей: только с помощью проведения тренингов и создания симуляционных центров можно научить медицинский персонал работать в определенных условиях – информационные материалы, по мнению эксперта, для этих целей практически бесполезны;
• проведение аудитов и составление чек-листов;
• обеспечение эпидемиологической безопасности.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности в медицинских организациях во время пандемии, разумеется, выходят на первый план. Тем не менее отдельного блока, регулирующего эту деятельность, нет ни во временных методических рекомендациях по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (очередная версия которых утверждена Минздравом России 26 октября 2020 г.), ни во временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения COVID-19 (утвержденном Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 марта 2020 г. № 198н), хотя в отдельных положениях документов эти вопросы, конечно, затрагиваются. Закреплена, например, необходимость оперативного получения работниками медицинских организаций консультаций по вопросам эпидемиологической безопасности, проведения противоэпидемических мероприятий, соблюдения мер инфекционной безопасности для специализированных выездных бригад скорой медицинской помощи, мер предосторожности для обеспечения безопасности медицинского персонала при оказании экстренной хирургической помощи и др. Кроме того, обозначенные документы содержат отсылки к правилам работы с заболеваниями, вызванными микроорганизмами I-II групп патогенности, и методическим указаниям по работе с особо опасными инфекциями, в связи с чем медицинские учреждения выстраивают свою деятельность на основе общих принципов противоэпидемического обеспечения при опасных инфекциях с учетом специфики новой коронавирусной инфекции, отметила Ольга Ковалишена.

Для оценки системы эпидемиологической безопасности в поликлиниках и стационарах, не специализирующихся на оказании помощи больным COVID-19, могут применяться специально разработанные Национальным институтом качества чек-листы¹ – медицинские организации используют их как своего рода методическое пособие по организации соответствующей системы.

Кроме того, Национальной ассоциацией специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, подготовлены временные методические рекомендации "Профилактика заноса и распространения COVID-19 в медицинских организациях" (размещены на официальном сайте ассоциации: nasci.ru/?id=11907), определяющие, в частности, перечень мероприятий по предупреждению заноса COVID-19 в медицинскую организацию, порядок действий в случае выявления пациента с подозрением на COVID-19, режим работы с изолированными и находящимися в обсервации пациентами, порядок проведения оценки риска заражения пациентов, инфицирования медицинских работников, применения средств индивидуальной защиты, утилизации медицинских отходов. Помимо этого, в документе содержатся специальные рекомендации для ряда профильных организаций – стоматологий, роддомов, отделений диализа и компьютерной томографии. 

Разумеется, крайне важным является проведение противоэпидемических мероприятий при госпитализации лиц с подозрением на COVID-19 или подтвержденным диагнозом и непосредственно в инфекционных госпиталях, предназначенных для лечения таких пациентов. Определенные требования к порядку госпитализации и обследования этих лиц, а также к организации работы оказывающего им помощь медицинского персонала закреплены в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)". Указано, например, что в медицинских организациях для оказания помощи больным COVID-19 выделяется "чистая" зона для персонала, вход в которую должен осуществляться через санитарный пропускник, работники медицинских организаций, оказывающие помощь таким больным, должны использовать в "грязной" зоне средства индивидуальной защиты: противочумный костюм или его аналоги (комбинезон, респиратор, обеспечивающий фильтрацию 99% твердых и жидких частиц, в сочетании с лицевым щитком, защитные очки, бахилы, перчатки). "Но каким образом должны быть организованы вход и выход персонала и пациентов, шлюзы, "зеленая" и "красная" зоны – этих требований нет. Мы пытаемся закрыть их отсутствие алгоритмами и чек-листами, которые разрабатываются различными профессиональными сообществами, исходя из знаний законов эпидемиологии и требований к обеспечению безопасности, и проведением вебинаров и тренингов, но на государственном уровне это не решает вопрос", – подчеркнула Ольга Ковалишена, отметив, что подробные рекомендации крайне важны для обеспечения надлежащего уровня эпидемиологической безопасности в таких медицинских организациях.

Кроме того, эксперты не поддерживают тиражирование не лучших решений по организации работы инфекционных стационаров, даже в случае, когда эти решения приняты органами власти и закреплены нормативно.

Лучшие же практики – по правильной организации шлюзов, в том числе для выхода пациентов, для передачи оборудования, бумажных носителей и т. д., и созданию специальной шлюзовой службы, использованию эффективных технологий обработки различных видов объектов, ношению респираторов в "зеленой" зоне, разработке алгоритмов действий для неконтролируемого потока пациентов и др. – необходимо закрепить в методических рекомендациях, считают эксперты. А на основе анализа обобщенного опыта обеспечения эпидемиологической безопасности пациентов и медицинского персонала в разных категориях медицинских организаций следует, по их мнению, разработать практические рекомендации по внутреннему контролю качества медицинской деятельности именно по разделу "Эпидемиологическая безопасность".

***

Эффективность внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности напрямую влияет на своевременность выявления рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и возможность их предотвращения или минимизации, что в условиях распространения COVID-19 становится особенно важным. Поэтому медицинским организациям по окончании пандемии стоит задуматься о создании систем управления качеством либо об их совершенствовании, с тем чтобы оказывать населению качественную и безопасную медицинскую помощь даже в неблагополучной эпидемиологической обстановке. 

______________________________

¹ Чек-листы для оценки системы эпидемиологической безопасности в поликлиниках и стационарах в условиях пандемии COVID-19 размещены на официальном сайте Национального института качества (cmkee.ru/activities/internal-control/poleznye-materialy-i-publikatsii/razrabotany-chek-listy-dlya-organizatsii-i-provedeniya-vnutrennego-kontrolya-po-razdelu-epidemiologi.php).