Изменения в регулировании фармацевтической деятельности: регистрация, взаимозаменяемость и ценовое регулирование лекарственных препаратов

kalinovsky  / Depositphotos.com

За последнее время нормативная база регулирования фармацевтической деятельности в России претерпела немало изменений. Новеллы связаны преимущественно с необходимостью гармонизации законодательства и подзаконного регулирования в сфере оборота лекарственных средств стран-участниц ЕАЭС. Некоторые планы по реформированию нормативно-правового регулирования фармацевтического рынка находятся еще в стадии разработки. Например, ведется работа над новыми подходами к ценообразованию. О ключевых изменениях законодательства и подзаконных актов в отрасли рассказали представители экспертного сообщества на VI Всероссийском конгрессе "Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2018, Лето".

Гармонизация законодательства: о правилах лекарственной регистрации

В рамках ЕАЭС можно выстроить следующую иерархию НПА, регулирующих фармацевтическую деятельность:

• Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.;
• Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., которое вступило в силу для России 12 февраля 2016 года (далее – Соглашение);
• акты Евразийской экономической комиссии (далее также – ЕЭК) по вопросам оборота лекарственных средств – решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее – Правила регистрации), решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств" и многие другие;
• акты государств-членов ЕАЭС – это могут быть НПА, принимаемые в рамках компетенции, переданной национальным госорганам, или в развитие актов ЕЭК.

Наиболее активно развивающимся сейчас направлением гармонизации законодательства стран-участниц ЕАЭС является сфера регулирования регистрации лекарственных средств.

Прежде всего напомним, что в понятие лекарственных средств включаются как лекарственные препараты, так и фармацевтические субстанции (п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее – Закон № 61-ФЗ). При этом регистрации подлежат только лекарственные препараты (за исключениями по ст. 6 Соглашения), несмотря на то, что сведения о субстанциях тоже включаются в единый реестр лекарственных средств ЕАЭС (подп. 8 и подп. 22 п. 7 Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденного решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 84).

Анна Кравчук, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, рассказала, что по правилам ЕАЭС регистрации подлежат препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС или на территории одного из государств-членов. Для того, чтобы предоставить фармацевтическому бизнес-сообществу возможность адаптироваться к новым условиям, был установлен переходный период – до 31 декабря 2020 года еще можно зарегистрировать препарат по национальным правилам. При этом за производителями на этот период остается право выбора – они могут предпочесть национальную процедуру регистрации либо сразу единую для ЕАЭС. После обозначенной даты регистрация лекарств должна будет осуществляться только в рамках единой процедуры.

Регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам государств-членов ЕАЭС, будут действовать до 31 декабря 2025 года – то есть до этого момента держатели удостоверений должны привести свои регистрационные досье в соответствие правилам ЕАЭС (п. 184 Правил регистрации). В том случае, если фармацевтическая компания не успеет скорректировать документацию согласно правилам союза в указанный срок, у нее останется возможность реализовать продукцию со складов до окончания ее срока годности на территории государства, в котором эта продукция была зарегистрирована (п. 164 Правил регистрации). Правом реализации лекарственных препаратов на территории страны, где они регистрировались, до окончания срока годности лекарств смогут воспользоваться и те компании, чья регистрационная документация была приведена в соответствие правилам союза, но срок их регистрационного удостоверения истек. Такие компании смогут продать препараты, которые были произведены до истечения срока действия удостоверения (п. 165 Правил регистрации).

Для новых лекарственных препаратов, которые не регистрировались ранее в государствах-членах ЕАЭС, Правилами регистрации предусмотрены две процедуры регистрации для обращения лекарств на территории союза – взаимного признания и децентрализованная (п. 20 Правил регистрации). Первая из упомянутых процедур подразумевает последовательную регистрацию в выбранных компанией-заявителем государствах. Суть данной процедуры заключается в том, что фармацевтическая компания выбирает референтное государство – то есть то, в котором проводится экспертиза регистрируемого препарата, потом регистрирует лекарственный препарат в этом государстве, а затем последовательно регистрирует лекарство в других выбранных ей государствах-членах ЕАЭС. При этом в этих последующих государствах признания экспертиза проводится в упрощенной форме – оценивается экспертный отчет о безопасности, эффективности и качестве лекарственного препарата, который уже был подготовлен референтным государством, а не составляется новый по итогам полноценной экспертизы.

Децентрализованная процедура предполагает в свою очередь одновременную регистрацию в выбранных заявителем государствах. В данном случае регистрация осуществляется сначала в референтном государстве, а затем в государствах признания одновременно и также по упрощенной форме, что позволяет сократить общее время регистрации препарата в нескольких государствах. Длительность децентрализованной процедуры регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должна превышать 210 календарных дней со дня подачи последнего из заявлений на регистрацию в государства признания до дня выдачи регистрационных удостоверений уполномоченными органами всех участвующих в процессе государств (п. 84 Правил регистрации).

Регистрационные удостоверения для новых лекарственных препаратов выдаются сроком на 5 лет, а после перерегистрации – бессрочно. Регистрационное удостоверение лекарства, зарегистрированного по национальной процедуре до 31 декабря 2020 года и обращающегося 5 или более лет на рынках не менее 3 государств-членов союза, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие требованиям ЕАЭС регистрационной документации (п. 18 Правил регистрации). Тем компаниям, у которых сейчас выпущен и зарегистрирован препарат, обращающийся, например, только в 2 государствах союза, эксперты рекомендуют пройти процедуру его регистрации еще в одной стране ЕАЭС, чтобы в последующем иметь возможность получить удостоверение, не ограниченное по сроку действия.

Важно отметить, как подчеркнул начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, что фармацевтические компании имеют право обратиться за консультацией во все уполномоченные регистрационные органы и экспертные организации союза, а также в Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК за консультацией по вопросам регистрации и проведения экспертизы лекарственных препаратов (п. 26 Правил регистрации, п. 5 Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам, утвержденного решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 75, далее — Положение об Экспертном комитете).

Анна Кравчук обозначила органы и организации, уполномоченные на осуществление регистрации и экспертизы лекарств – в каждом из государств-членов ЕАЭС они свои. В Российской Федерации регистрацию осуществляет Минздрав России, а на проведение экспертизы лекарств уполномочено ФБГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". В рамках ЕАЭС за урегулирование возникающих при регистрации лекарственных средств разногласий отвечает упомянутый Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК. Среди полномочий этого комитета фигурирует среди прочих подготовка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов союза в сферах обращения лекарственных средств и контроля за их обращением (п. 4 Положения об Экспертном комитете).

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

Само понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов появилось в России только с 1 июля 2015 года благодаря внесению в законодательство поправок Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 429-ФЗ), который по мнению Елены Захарочкиной, доцента кафедры управления и экономики фармации Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова, к. ф. н., приобрел среди экспертов самостоятельное значение.

Согласно ст. 4 Закона № 61-ФЗ взаимозаменяемый лекарственный препарат – это препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью, имеющий эквивалентные качественный и количественный составы действующих и вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения в отношении референтного препарата – то есть препарата, который впервые зарегистрирован в России, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований. По сути взаимозаменяемый препарат – это препарат с теми же действующими веществами, что и у сравнимого препарата, и обладающий тем же эффектом.

Ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ устанавливает порядок и основные параметры определения взаимозаменяемости препаратов, которые конкретизируются Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила определения взаимозаменяемости), утв. Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 г. № 1154. Важно отметить, например, что не является препятствием для определения взаимозаменяемости отсутствие в инструкции по медицинскому применению препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного препарата и защищенных действующим патентом (п. 5 Правил определения взаимозаменяемости).

Информация о взаимозаменяемости препаратов включается в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года. С этой же даты допускается использование результатов определения взаимозаменяемости (пп. 3-4 ст. 3 Закона № 429-ФЗ).

Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов" проведение процедур оценки взаимозаменяемости и ведение соответствующих перечней лекарств передано в компетенцию национальных уполномоченных органов. Решение уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории союза, принимается без учета результатов определения взаимозаменяемости лекарственного препарата. Определение взаимозаменяемости не влияет на дальнейшее обращение препарата в рамках союза (п. 2 указанного решения Совета ЕЭК).

Институт взаимозаменяемости лекарственных препаратов важен, как отметила Елена Захарочкина, по целому ряду причин – он служит цели надлежащего лекарственного обеспечения населения, способствует корректировке ценовой политики на лекарства, что в свою очередь благоприятно может повлиять и на лекарственное обеспечение при снижении стоимости препаратов. Кроме того, этот институт влияет на конкуренцию на фармацевтическом рынке.

Распоряжением Правительства РФ от 12 января 2018 г. № 9-р был утвержден план мероприятий (дорожная карта) "Развитие конкуренции в здравоохранении". Этим планом предусмотрено внесение целого ряда изменений в нормативно-правовое регулирование, касающееся фармацевтической деятельности в целом и взаимозаменяемости препаратов в частности. Так, среди прочего дорожная карта предусматривает:

• установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению препарата недостоверной информации относительно его свойств и характеристик, а также за невключение в инструкцию актуальной информации относительно свойств и характеристик препарата – проект соответствующего федерального закона должен быть подготовлен совместно Минздравом и ФАС России к сентябрю 2018 года;
• формирование реестра типовых инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов – соответствующий приказ Минздрава России должен быть издан в январе 2019 года;
• совершенствование порядка внесения изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования в части установления требования об обязательном внесении изменений во все инструкции по медицинскому применению препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из препаратов и проработка вопроса об административной ответственности держателей или владельцев регистрационных удостоверений за невыполнение этих требований – об этом к октябрю 2018 года Минздрав России и ФАС России должны подготовить проект закона.

Кроме перечисленных, план предусматривает конкретные меры по вопросам совершенствования государственной регистрации лекарственных препаратов, механизма регулирования цен на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативно-правового регулирования в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, регулирования в сферах защиты интеллектуальной собственности, меры по развитию конкуренции среди аптечных организаций и другие.

Вопросы ценообразования

При текущих подходах к ценообразованию, по словам заместителя исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций, экс-заместителя руководителя ФСТ России Игоря Бодягина, к 2030 году может сохраниться всего около 30% компаний, действующих сейчас на фармацевтическом рынке, и поэтому назрела потребность в реформировании системы ценообразования в сфере оборота лекарственных средств. Планируется принять следующие поправки в законодательство:

• ввести использование понятия "пересмотр" цен;
• установить, что пересмотр цен проводится на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения;
• определить, что порядок пересмотра цен (критерии, сроки и т. д.) устанавливаются Правительством РФ;
• запретить реализацию лекарств производителями по ценам, превышающим перерегистрированные предельные отпускные цены на соответствующие лекарственные препараты с учетом НДС, с даты принятия уполномоченным органом решения о перерегистрации;
• установить единый срок ввода пересмотренных цен в действие.

Проект федерального закона, предусматривающий внесение в законодательство перечисленных изменений подготовлен Минздравом России и предварительно согласован с ФАС России. Необходимо отметить, что речь идет о регулировании цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Напомним, что на данный момент действует Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" с изменениями, внесенными в него Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. № 979.

Стоит в то же время отметить, что обозначенный проект внесения изменений в ценовое регулирование оборота лекарственных препаратов еще нуждается в доработке. На это в своем заключении об оценке регулирующего воздействия проекта от 17 июля 2018 года обратило внимание Минэкономразвития России. Так, министерство отмечает, что в проекте содержатся термины, правовой смысл которых в контексте регулируемых правоотношений не ясен и не раскрыт – "перерегистрация в сторону увеличения", "перерегистрация в сторону снижения", "пересмотр", что может вызвать затруднения при правоприменении. Тем не менее в целом Минэкономразвития России дало положительное заключение на проект. По оценкам Игоря Бодягина реальной реализации законопроекта и издания предусмотренных им актов Правительства РФ о ценообразовании можно ожидать во II квартале 2019 года.