(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 сентября 2020 г. N 01И-1817/20 "О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов принято решение по определению объема испытаний качества иммунобиологических препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 17 декабря 2019 г. N 9452 "Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов".
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| А.В. Самойлова |
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.09.2020 N 01И-1817/20
Объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации
| NN | Торговое наименование | МНН | Держатель peг. удостоверения | N РУ | Показатели качества ИЛП по решению Комиссии | Периодичность полного контроля |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Вакцины | ||||||
| 1 | АДАСЕЛЬ [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная] | Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша | Санофи Пастер Лимитед | РУ ЛП-003707 | Описание, Подлинность, Извлекаемый объем, Размер частиц, Время седиментационной устойчивости, pH, Осмоляльность, Стерильность, Бак. Эндотоксины, Специфическая активность | каждая 5 |
Обзор документа
Комиссия Росздравнадзора определила объем испытаний качества вводимого в гражданский оборот РФ иммунобиологического препарата АДАСЕЛЬ - комбинированной адсорбированной вакцины для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная).
