Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
1. Утвердить прилагаемый перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с 1 января 2021 г.
|
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕН
распоряжением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 2355-р
| Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие | Наименование медицинского изделия с указанием варианта исполнения (модели) | Производитель (изготовитель) медицинского изделия | |
|---|---|---|---|
| 1. | ФСЗ 2011/10311 от 02.08.2011 | реагенты для окраски мазков из клинически исследуемого материала, вариант исполнения Color Gram 2, R4 - Сафранин краситель | "биоМерье С.А.", Французская Республика |
| 2. | ФСЗ 2011/10311 от 02.08.2011 | реагенты для окраски мазков из клинически исследуемого материала, вариант исполнения Color Gram 2, R1 - Кристаллический фиолетовый краситель | "биоМерье С.А.", Французская Республика |
| 3. | РЗН 2015/3503 от 27.03.2019 | комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® ДНК-сорб-Д" по ТУ 9398-233-01897593-2015, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 4. | РЗН 2016/4228 от 17.04.2019 | набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 5. | РЗН 2016/3920 от 18.04.2019 | комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 6. | ФСР 2010/07265 от 09.04.2019 | комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012, вариант исполнения форма 2 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 7. | ФСР 2010/07265 от 09.04.2019 | комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 8. | ФСР 2009/06189 от 25.02.2019 | набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 9. | ФСР 2009/06187 от 26.02.2019 | набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL" по ТУ 9398-069-01897593-2012, вариант исполнения форма 3 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 10. | ФСР 2007/00183 от 04.03.2019 | комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009, вариант исполнения форма 2 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 11. | ФСР 2007/00579 от 27.02.2019 | набор реагентов для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант М-bcr) и мРНК гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Лейкоз Квант M-bcr-FRT" по ТУ 9398-033-01897593-2007, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 12. | ФСР 2009/05365 от 22.03.2019 | набор реагентов для определения рРНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме "реального времени" для диагностики in vitro "АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-016-01897593-2009, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 13. | ФСР 2009/06301 от 27.03.2019 | набор реагентов для определения рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме "реального времени" для диагностики in vitro "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-017-01897593-2009, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 14. | ФСР 2008/02414 от 27.02.2019 | набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq" по ТУ 9398-013-01897593-2011, вариант исполнения форма 5 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 15. | ФСР 2008/02414 от 27.02.2019 | набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq" по ТУ 9398-013-01897593-2011, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 16. | ФСР 2008/02552 от 22.11.2019 | набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT" по ТУ 9398-008-01897593-2012, вариант исполнения форма 4 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 17. | ФСР 2008/02552 от 22.11.2019 | набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT" по ТУ 9398-008-01897593-2012, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 18. | ФСР 2008/03993 от 22.02.2019 | комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-сорб" по ТУ 9398-004-01897593-2008, вариант исполнения форма 2 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 19. | ФСР 2008/03993 от 22.02.2019 | комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-сорб" по ТУ 9398-004-01897593-2008, вариант исполнения форма 1 | федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация |
| 20. | ФСР 2012/14099 от 17.03.2017 | набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ количественный) по ТУ 9398-360-23548172-2012 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 21. | ФСР 2012/14103 от 23.03.2017 | набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ) по ТУ 9398-361-23548172-2012 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 22. | РЗН 2014/1423 от 25.03.2017 | набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест экстракция 100) по ТУ 9398-464-23548172-2013 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 23. | РЗН 2017/5872 от 26.06.2017 | набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (Лизирующий раствор) по ТУ 9398-551-23548172-2016 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 24. | РЗН 2017/5985 от 19.07.2017 | набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест УниМаг) по ТУ 9398-545-23548172-2016 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 25. | ФСР 2010/06867 от 03.04.2017 | набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест экстракция 1000) по ТУ 9398-210-23548172-2009 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 26. | ФСР 2012/14098 от 17.03.2017 | набор реагентов для выявления РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ) по ТУ 9398-359-23548172-2012 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 27. | ФСР 2012/14101 от 20.03.2017 | набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС) по ТУ 9398-356-23548172-2012 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 28. | ФСР 2012/14102 от 21.03.2017 | набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС количественный) по ТУ 9398-355-23548172-2012 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 29. | РЗН 2017/6191 от 04.09.2017 | набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ) по ТУ 9398-535-23548172-2016 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 30. | ФСР 2012/13148 от 18.05.2017 | набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экстракция 2) по ТУ 9398-279-23548172-2011 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 31. | ФСР 2012/14104 от 25.03.2017 | набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ количественный) по ТУ 9398-362-23548172-2012 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 32. | РЗН 2013/1276 от 29.03.2017 | набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экстракция 1) по ТУ 9398-411-23548172-2013 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 33. | РЗН 2017/5873 от 26.06.2017 | набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экстракция 3) по ТУ 9398-590-23548172-2016 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 34. | РЗН 2017/6051 от 04.08.2017 | набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК МВТС) по ТУ 9398-549-23548172-2016 | акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация |
| 35. | ФСР 2009/04160 от 11.01.2016 | набор реагентов для окраски по Граму "Диахим-Набор для окраски по Граму" по ТУ 9398-019-27428909-2008 | общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "АБРИС+", Российская Федерация |
| 36. | РЗН 2018/7102 от 22.06.2020 | набор реагентов для окраски гинекологических мазков по Папаниколау "МЛТ-ПАП-ДИФФ" по ТУ 21.20.23-001-23475651-2017, вариант исполнения комплектация 3 | общество с ограниченной ответственностью МЛТ, Российская Федерация |
| 37. | ФСР 2011/10540 от 11.10.2016 | комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методу Циль-Нильсена (Микро-ЦИЛЬ-НИЛЬСЕН-НИЦФ) по ТУ-9398-003-39484474-2002 | общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация |
| 38. | ФСР 2011/10541 от 11.10.2016 | комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методу Грама (Микро-ГРАМ-НИЦФ) по ТУ 9398-002-39484474-2002 | общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация |
| 39. | ФСР 2011/10542 от 15.11.2016 | комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методу Нейссера (Микро-НЕЙССЕР-НИЦФ) по ТУ 9398-004-39484474-2002 | общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация |
| 40. | РЗН 2013/1134 от 11.10.2016 | набор реагентов для определения бактериальной декарбоксилазной активности по ТУ 9398-011-39484474-2012, варианты исполнения "Микро-АРГИНИН-НИЦФ", "Микро-ЛИЗИН-НИЦФ", "Микро-ОРНИТИН-НИЦФ" | общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация |
| 41. | РЗН 2020/10087 от 19.06.2020 | набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020, вариант исполнения I. 24 определения, вариант исполнения II. 96 определений | общество с ограниченной ответственностью "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", Российская Федерация |
Правительство РФ утвердило перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на производство, изготовление и (или) оборот которых не распространяется действие Закона о госрегулировании производства и оборота алкоголя.
Распоряжение вступает в силу с 1 января 2021 г.
