(1).jpg)
Информация Федеральной службы по аккредитации от 29 апреля 2020 г. “О порядке проведения в 2020 году работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, оценке соответствия без прохождения процедуры расширения области аккредитации”
Бюджетным учреждениям, аккредитованным в качестве испытательных лабораторий (центров), органов инспекций, которым в соответствии с пунктом 1 приложения N 11 к постановлению Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 440 "О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году" (далее - Постановление) в 2020 г. разрешено проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, а также по оценке соответствия, в соответствии с документами, устанавливающими правила и методы исследований (испытаний) и измерений, методы инспекции, не включенными в утвержденную область аккредитации, связанные с мероприятиями по защите здоровья населения и предотвращением причинения вреда жизни, здоровью граждан в условиях угрозы распространения коронавирусной инфекции, без прохождения процедуры расширения области аккредитации, Федеральная служба по аккредитации рекомендует руководствоваться следующим порядком.
В случае необходимости выполнения вышеуказанных работ аккредитованному лицу необходимо внедрить в свою деятельность документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, методы инспекции, не включенные в область аккредитации, в соответствии с системой менеджмента качества аккредитованного лица.
Аккредитованным лицам (испытательным лабораториям (центрам), органам инспекции), указанным в пункте 1 приложения N 11 к Постановлению, рекомендуется с целью соблюдения требований критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (далее - критерии аккредитации) разработать по предлагаемым Росаккредитацией формам: декларацию о соблюдении испытательной лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации, анкету самооценки соблюдения испытательной лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации при внедрении новых правил и методов исследований (испытаний) и измерений, методов инспекций и провести полную оценку работы аккредитованного лица.
В целях осуществления Росаккредитацией мониторинга деятельности аккредитованных лиц (испытательных лабораторий (центров), органов инспекции), указанных в пункте 1 приложения N 11 к Постановлению, последним рекомендуется предоставить в Росаккредитацию в электронном виде оформленные по нижеприведенным формам сведения о соблюдении критериев аккредитации:
- Уведомление о проведении работ (форма 1);
- Декларация о соблюдении испытательной лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации (форма 2 или 4, соответственно) с приложением Анкеты самооценки соблюдения испытательной лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации при внедрении новых правил и методов исследований (испытаний) и измерений (форма 3 или 5).
Форма 1
Федеральная служба по аккредитации
УВЕДОМЛЕНИЕ
о проведении работ
1. __________________________________________________________________
заявитель
2. ___________________________________________________________________
уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц
3. Область аккредитации*.
4. Документы, подтверждающие соблюдение критериев аккредитации в части применения новых документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, методов инспекции**.
5. Декларация о соблюдении испытательной лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации.
| Руководитель | ||||
|---|---|---|---|---|
| подпись*** | Ф.И.О**** |
«___» _____________20___г.
------------------------------
* Заполняется в соответствии со сферой деятельности по образцам 2 или 3 приложения N 2 к приказу Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации".
** В случае изменения состава своих работников и их компетентности, изменения технической оснащенности: для лаборатории в соответствии с пунктом 24 критериев аккредитации; для органов инспекции в соответствии с пунктом 32 критериев аккредитации.
*** Заявление подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации.
**** Отчество - при наличии.
------------------------------
Форма 2
ДЕКЛАРАЦИЯ
о соблюдении испытательной лабораторией (центром) критериев аккредитации
1. ___________________________________________________________________
заявитель
2. ___________________________________________________________________
уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц
заявляет, что деятельность лаборатории соответствует критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», система менеджмента является соответствующей собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, результативно внедренной и реализуемой, в том числе с учетом внедрения новых документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленных в области аккредитации.
Приложение:
1. Анкета самооценки лаборатории.
2. Результаты внутреннего аудита лаборатории в соответствии с программой аудита __________________________________________________________________________ .
программа аудита утверждена (когда, кем)
| Руководитель | ||||
|---|---|---|---|---|
| подпись* | Ф.И.О** |
------------------------------
* Декларация подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации.
** Отчество - при наличии.
------------------------------
Форма 3
АНКЕТА
САМООЦЕНКИ ЛАБОРАТОРИИ
| № п/п | Требования критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Подтверждение1 соответствия требованиям критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| Критерии аккредитации | ||
| 1. | Пункты 19 и 20 Наличие работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении. | |
| 2. | Пункт 21 Наличие испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в заявленной области аккредитации. | |
| 3. | Сведения о соответствии пункту 23.7: а) о наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в заявленной области аккредитации, и их регистрации; б) об ознакомлении работников лаборатории с документами, включенными в заявленную область аккредитации; в) об актуальности используемых версий документов, в том числе в местах их применения работниками лаборатории. | |
| ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | ||
| 4. | Выбор и верификация методов (раздел 7.2.1): а) подтверждение, что лаборатория надлежащим образом может применять выбранные методы, обеспечивая их требуемое исполнение. Записи о верификации методов; б) наличие плана работ при внедрении нового метода, включающего назначение квалифицированного персонала и обеспечение необходимыми ресурсами. Отчет о его выполнении. | |
| 5. | Валидация методов (раздел 7.2.2) Сведения о валидации метода в соответствии с пунктом 7.2.2.4: а) использованная процедура валидации; b) перечень требований; c) определение характеристик метода; d) полученные результаты; e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования. | |
------------------------------
1 Указываются реквизиты документов и (или) иные сведения, которыми подтверждается соответствие заявителя установленным требованиям при осуществлении деятельности в заявленной области аккредитации
------------------------------
| Руководитель | ||||
|---|---|---|---|---|
| подпись* | Ф.И.О** |
------------------------------
* Анкета самооценки лаборатории подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации.
** Отчество - при наличии.
------------------------------
Форма 4
ДЕКЛАРАЦИЯ
о соблюдении органом инспекции критериев аккредитации
1. ___________________________________________________________________
заявитель
2. ___________________________________________________________________
уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц
заявляет, что деятельность лаборатории соответствует критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», система менеджмента является соответствующей собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, результативно внедренной и реализуемой, в том числе с учетом внедрения новых документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, методов инспекции, заявленных в области аккредитации.
Приложение:
1. Анкета самооценки органа инспекции.
2. Результаты внутреннего аудита лаборатории в соответствии с программой аудита _________________________________________________________________________ .
программа аудита утверждена (когда, кем)
| Руководитель | ||||
|---|---|---|---|---|
| подпись* | Ф.И.О** |
------------------------------
* Декларация подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации.
** Отчество - при наличии.
------------------------------
Форма 5
Анкета самооценки органа инспекции
| № п/п | Требования критериев аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 | Подтверждение1 соответствия требованиям критериев аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| Критерии аккредитации | ||
| 1. | Пункты 28 и 29 Наличие работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении. | |
| 2. | Пункт 30 Наличие испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по оценке соответствия в соответствии с требованиями, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, указанными в заявленной области аккредитации. | |
| 3. | Сведения о соответствии пункту 31.7: а) о наличии в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам инспекции, указанным в заявленной области аккредитации и их регистрации; б) об ознакомлении работников органа инспекции с документами, включенными в заявленную область аккредитации; в) об актуальности используемых версий документов, в том числе в местах их применения работниками органа инспекции. | |
| 4. | Пункт 31.10: Наличие методов и процедур выполнения работ по оценке соответствия, в том числе установленных в требованиях, на соответствие которым должна проводиться инспекция, и не установленных и требующих разработки органом инспекции. | |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 | ||
| 5. | Методы и процедуры инспекции (раздел 7.1): подтверждение, что используемые органом инспекции нестандартные методы или процедуры инспекции подходящие и полностью документированы (в том числе наличие плана работ при внедрении нового метода, включающего назначение квалифицированного персонала и обеспечение необходимыми ресурсами. Отчет о его выполнении.) | |
------------------------------
1 Указываются реквизиты документов и (или) иные сведения, которыми подтверждается соответствие заявителя установленным требованиям при осуществлении деятельности в заявленной области аккредитации
------------------------------
| Руководитель | ||||
|---|---|---|---|---|
| подпись* | Ф.И.О** |
------------------------------
* Анкета самооценки органа инспекции подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации.
** Отчество - при наличии.
Обзор документа
Росаккредитация выпустила разъяснения о проведении исследований (испытаний) и измерений, оценки соответствия без прохождения процедуры расширения области аккредитации. Это касается аккредитованных бюджетных учреждений, которым в 2020 г. разрешено проводить указанные работы в соответствии с документами, устанавливающими правила и методы исследований (испытаний) и измерений, методы инспекции, не включенными в область аккредитации, связанные с мероприятиями по защите здоровья населения в условиях распространения коронавируса.
При необходимости выполнения вышеуказанных работ аккредитованному лицу необходимо внедрить в свою деятельность документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, методы инспекции, не включенные в область аккредитации, в соответствии с системой менеджмента качества.
Ведомство рекомендует разработать декларацию о соблюдении испытательной лабораторией (центром)/органом инспекции критериев аккредитации, анкету самооценки соблюдения критериев аккредитации при внедрении новых правил и методов исследований (испытаний) и измерений, методов инспекций и провести полную оценку работы аккредитованного лица.
Приведены формы декларации и анкеты, а также уведомления о проведении работ. Их нужно направить в электронном виде.
