Информация Федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2019 г. “О подтверждении соответствия лекарственных средств”

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона N 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" после слов "санитарно-эпидемиологических требований," дополнен словами "требований в сфере обращения лекарственных средств,". Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона N 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 (далее - Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.