(1).jpg)
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 “О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата”
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - классификатор);
справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - справочник).
2. Включить классификатор и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
Утвержден
Решением Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. № 159
Классификатор
видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
| Код раздела | Код вида документа | Наименование |
|---|---|---|
| 01 | документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата | |
| 01001 | сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата | |
| 01002 | заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза) | |
| 01003 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата | |
| 01004 | заявление о перерегистрации лекарственного препарата | |
| 01005 | документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза | |
| 01006 | сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ | |
| 01007 | документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране - держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) | |
| 01008 | пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата | |
| 01009 | экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения | |
| 01010 | перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения | |
| 01011 | заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | |
| 01012 | рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | |
| 01013 | перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено | |
| 01014 | письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза) | |
| 01015 | письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата | |
| 01016 | заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | |
| 02 | документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку | |
| 02001 | проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке | |
| 02002 | проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) | |
| 02003 | проект маркировки лекарственного препарата | |
| 02004 | макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | |
| 02005 | макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата | |
| 02006 | макет промежуточной упаковки лекарственного препарата | |
| 02007 | макет этикетки лекарственного препарата | |
| 02008 | макет стикера лекарственного препарата | |
| 02009 | описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению | |
| 02010 | общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны - держателя регистрационного удостоверения | |
| 02011 | инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом страны- производителя | |
| 03 | документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов | |
| 03001 | сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза | |
| 03002 | сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии | |
| 03003 | документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья | |
| 03004 | письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции | |
| 03005 | письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа | |
| 03006 | сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи | |
| 03007 | сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя | |
| 03008 | сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя | |
| 04 | документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик | |
| 04001 | документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза | |
| 04002 | документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом | |
| 04003 | разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки | |
| 04004 | лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки | |
| 04005 | отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | |
| 04006 | план проведения корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | |
| 04007 | отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | |
| 04008 | контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP | |
| 04009 | контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP | |
| 04010 | сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки | |
| 04011 | письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | |
| 04012 | сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата | |
| 04013 | подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов | |
| 04014 | согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза | |
| 04015 | основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок) | |
| 04016 | схема этапов производства лекарственного препарата | |
| 04017 | разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования | |
| 04018 | перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практики (GCP) | |
| 04019 | отчет о проведении инспекции исследовательского центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного препарата | |
| 04020 | отчет о проведении инспекции спонсора | |
| 04021 | отчет о проведении инспекции контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата | |
| 04022 | отчет о проведении инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию лекарственного препарата | |
| 04023 | отчет о проведении прочих инспекций с целью определения соответствия надлежащей клинической практики (GCP) | |
| 04024 | договор между спонсором клинического исследования и исследовательским центром | |
| 04025 | таблица с перечнем клинических исследований | |
| 04026 | валидационный мастер-план | |
| 04027 | руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя | |
| 04028 | список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя | |
| 05 | информация о специалистах, принимавших участие в исследованиях | |
| 05001 | информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству | |
| 05002 | информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований | |
| 05003 | информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований | |
| 06 | документы об оценке потенциальной опасности для окружающей среды | |
| 06001 | документ заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды | |
| 06002 | письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них | |
| 07 | документы по фармаконадзору в государстве - члене Евразийского экономического союза | |
| 07001 | мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 | |
| 07002 | краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | |
| 07003 | письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения факта наличия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического союза | |
| 07004 | план управления рисками на лекарственный препарат | |
| 07005 | документ, подтверждающий наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения | |
| 08 | документы об охране интеллектуальной собственности | |
| 08001 | документ, подтверждающий регистрацию товарного знака | |
| 09 | введение в общий технический документ и общие обзоры | |
| 09001 | введение в общий технический документ | |
| 09002 | общее резюме по качеству | |
| 09003 | общее описание активной фармацевтической субстанции | |
| 09004 | резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья | |
| 09005 | общее описание процесса производства АФС | |
| 09006 | общее описание характеристик АФС | |
| 09007 | общее описание контроля качества АФС | |
| 09008 | общее описание стандартных образцов или материалов | |
| 09009 | общее описание системы упаковки (укупорки) АФС | |
| 09010 | общее описание стабильности | |
| 09011 | общее описание лекарственного препарата | |
| 09012 | общее описание и состав лекарственного препарата | |
| 09013 | общее описание фармацевтической разработки | |
| 09014 | общее описание процесса производства лекарственного препарата | |
| 09015 | общее описание контроля качества вспомогательных веществ | |
| 09016 | общее описание контроля качества лекарственного препарата | |
| 09017 | общее описание стандартных образцов или материалов лекарственного препарата | |
| 09018 | общее описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата | |
| 09019 | общее описание стабильности лекарственного препарата | |
| 09020 | обзор дополнительной информации | |
| 09021 | общее описание производственных помещений и оборудования | |
| 09022 | резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов | |
| 09023 | общее описание новых вспомогательных веществ | |
| 09024 | резюме региональной информации | |
| 09025 | краткие сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях | |
| 09026 | краткое описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 09027 | краткое описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 09028 | краткое описание процесса производства восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 09029 | краткое описание контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 09030 | краткое описание системы упаковки (укупорки) для восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 09031 | краткое описание стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 09032 | краткое описание состава на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 09033 | краткое описание микробиологических характеристик восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 09034 | краткое описание совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 10 | резюме доклинических исследований и обзоры доклинических данных | |
| 10001 | обзор доклинических данных | |
| 10002 | резюме фармакологических исследований в текстовом формате | |
| 10003 | резюме фармакологических исследований в виде таблиц | |
| 10004 | резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате | |
| 10005 | резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц | |
| 10006 | резюме токсикологических исследований в текстовом формате | |
| 10007 | резюме токсикологических исследований в виде таблиц | |
| 10008 | введение | |
| 11 | резюме клинических исследований и обзоры клинических данных | |
| 11001 | обзор клинических данных | |
| 11002 | резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов | |
| 11003 | резюме исследований по клинической фармакологии | |
| 11004 | резюме по клинической эффективности | |
| 11005 | резюме по клинической безопасности | |
| 11006 | использованный при подготовке резюме литературный источник | |
| 11007 | краткий обзор индивидуальных исследований | |
| 12 | документы по качеству, относящиеся к активной фармацевтической субстанции | |
| 12001 | сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции | |
| 12002 | сведения о структуре активной фармацевтической субстанции | |
| 12003 | сведения об общих свойствах активной фармацевтической субстанции | |
| 12004 | сведения о производителе активной фармацевтической субстанции | |
| 12005 | описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции и его контроля | |
| 12006 | сведения о контроле исходных материалов активной фармацевтической субстанции | |
| 12007 | сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве фармацевтической субстанции | |
| 12008 | сведения о валидации производственного процесса активной фармацевтической субстанции и (или) его оценка | |
| 12009 | сведения об оценке производственного процесса активной фармацевтической субстанции | |
| 12010 | описание разработки производственного процесса активной фармацевтической субстанции | |
| 12011 | сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции | |
| 12012 | сведения о примесях активной фармацевтической субстанции | |
| 12013 | спецификация активной фармацевтической субстанции | |
| 12014 | аналитическая методика для контроля качества активной фармацевтической субстанции | |
| 12015 | протокол валидации аналитической методики для активной фармацевтической субстанции | |
| 12016 | результаты анализа серий активной фармацевтической субстанции | |
| 12017 | обоснование спецификации активной фармацевтической субстанции | |
| 12018 | описание стандартных образцов или материалов активной фармацевтической субстанции | |
| 12019 | описание системы упаковки (укупорки) активной фармацевтической субстанции | |
| 12020 | резюме испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции | |
| 12021 | заключение о стабильности активной фармацевтической субстанции | |
| 12022 | программа пострегистрационных испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции | |
| 12023 | обязательства относительно стабильности активной фармацевтической субстанции | |
| 12024 | данные испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции | |
| 13 | документы по качеству, относящиеся к лекарственному препарату | |
| 13001 | описание и состав лекарственного препарата | |
| 13002 | описание фармацевтической разработки лекарственного препарата | |
| 13003 | описание компонентов лекарственного препарата | |
| 13004 | описание активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата | |
| 13005 | описание вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата | |
| 13006 | сведения о лекарственном препарате | |
| 13007 | сведения о разработке лекарственной формы | |
| 13008 | сведения о производственных избытках лекарственного препарата | |
| 13009 | сведения о физико-химических и биологических свойствах лекарственного препарата | |
| 13010 | сведения о разработке производственного процесса для лекарственного препарата | |
| 13011 | описание системы упаковки (укупорки) | |
| 13012 | микробиологические характеристики лекарственного препарата | |
| 13013 | сведения о совместимости лекарственного препарата | |
| 13014 | сведения о производителях лекарственного препарата | |
| 13015 | состав на серию (производственная рецептура) лекарственного препарата | |
| 13016 | описание производственного процесса лекарственного препарата и его контроля | |
| 13017 | сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве лекарственного препарата | |
| 13018 | отчет о валидации производственного процесса лекарственного препарата | |
| 13019 | оценка производственного процесса лекарственного препарата | |
| 13020 | спецификация вспомогательных веществ лекарственного препарата | |
| 13021 | аналитическая методика, относящаяся к исследованию вспомогательных веществ | |
| 13022 | протокол валидации аналитической методики, относящейся к исследованию вспомогательных веществ | |
| 13023 | обоснование спецификации вспомогательных веществ лекарственного препарата | |
| 13024 | сведения о вспомогательных веществах человеческого и животного происхождения в составе лекарственного препарата | |
| 13025 | сведения о новых вспомогательных веществах в составе лекарственного препарата | |
| 13026 | спецификация лекарственного препарата | |
| 13027 | аналитическая методика контроля качества лекарственного препарата | |
| 13028 | проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями Евразийской экономической комиссии | |
| 13029 | протокол валидации аналитической методики контроля качества лекарственного препарата | |
| 13030 | сведения о результатах анализа серий лекарственного препарата | |
| 13031 | характеристика примесей лекарственного препарата | |
| 13032 | обоснование спецификации лекарственного препарата | |
| 13033 | описание стандартных образцов и материалов | |
| 13034 | описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата | |
| 13035 | резюме испытаний стабильности лекарственного препарата | |
| 13036 | заключение о стабильности лекарственного препарата | |
| 13037 | программа пострегистрационных испытаний стабильности лекарственного препарата и обязательства относительно изучения стабильности | |
| 13038 | данные испытаний стабильности лекарственного препарата | |
| 13039 | документ, содержащий региональную информацию | |
| 13040 | описание производственных помещений и оборудования | |
| 13041 | сведения об оценке безопасности относительно посторонних агентов | |
| 13042 | сведения о новых вспомогательных веществах | |
| 13043 | последний обзор по качеству лекарственного препарата | |
| 13044 | сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях | |
| 13045 | описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13046 | описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13047 | описание компонентов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13048 | сведения о производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13049 | сведения о производственных избытках восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13050 | сведения о физико-химических и биологических свойствах восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13051 | сведения о разработке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13053 | сведения о производителях восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13052 | микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13054 | описание производственного процесса и его контроля восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13055 | сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13056 | отчет о валидации производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13057 | документ об оценке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13058 | спецификация восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13059 | аналитическая методика контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13060 | протокол валидации аналитической методики контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13061 | сведения о результатах анализа серий восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13062 | характеристика примесей восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13063 | обоснование спецификации восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13064 | описание стандартных образцов и материалов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13065 | описание системы упаковки (укупорки) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13066 | сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13067 | состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13068 | резюме испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13069 | заключение о стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 13070 | программа пострегистрационных испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя и обязательства относительно изучения стабильности | |
| 13071 | данные испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | |
| 14 | отчеты об исследованиях фармакологии | |
| 14001 | отчет об исследовании первичной фармакодинамики | |
| 14002 | отчет об исследовании вторичной фармакодинамики | |
| 14003 | отчет об исследовании фармакологической безопасности | |
| 14004 | отчет об исследовании фармакодинамических лекарственных взаимодействий | |
| 15 | отчеты об исследованиях фармакокинетики | |
| 15001 | аналитическая методика исследования фармакокинетики | |
| 15002 | отчет по валидации аналитической методики исследования фармакокинетики | |
| 15003 | отчет об исследовании абсорбции | |
| 15004 | отчет об исследовании распределения | |
| 15005 | отчет об исследовании метаболизма | |
| 15006 | отчет об исследовании экскреции (выведения) | |
| 15007 | отчет об исследовании фармакокинетических лекарственных взаимодействий | |
| 15008 | отчет о фармакокинетических исследованиях | |
| 16 | отчеты об исследованиях токсикологии | |
| 16001 | отчет об исследовании токсичности при однократном введении | |
| 16002 | отчет об исследовании токсичности при многократном введении | |
| 16003 | отчет об исследовании генотоксичпости in vitro | |
| 16004 | отчет об исследовании канцерогенности in vivo | |
| 16005 | отчет об исследовании репродуктивной и онтогенетической токсичности | |
| 16006 | отчет об исследовании фертильности и раннего эмбрионального развития | |
| 16007 | отчет об исследовании эмбриофетального, пренатального и постнатального развития | |
| 16008 | отчет об исследовании на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением | |
| 16009 | отчет об исследовании местной переносимости | |
| 16010 | отчет о токсикологических исследованиях | |
| 16011 | отчет об исследованиях антигенности | |
| 16012 | отчет об исследованиях иммунотоксичности | |
| 16013 | отчет об исследованиях механизма действия | |
| 16014 | отчет об исследованиях лекарственной зависимости | |
| 16015 | отчет о токсикологических исследованиях метаболитов | |
| 16016 | отчет и токсикологических исследованиях примесей | |
| 16017 | отчет о долговременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | |
| 16018 | отчет о кратковременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | |
| 16019 | отчет о других исследованиях канцерогенности | |
| 17 | отчеты и документы о клинических исследованиях (испытаниях) (общие) | |
| 17001 | перечень всех клинических исследований (испытаний) | |
| 17002 | отчет об исследовании биодоступности | |
| 17003 | отчет об исследовании сравнительной биодоступности | |
| 17004 | отчет об исследовании биоэквивалентности | |
| 17005 | отчет об исследовании корреляции in vitro - in vivo | |
| 17006 | описание биоаналитической методики | |
| 17007 | описание аналитической методики для клинических исследований | |
| 18 | отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека | |
| 18001 | отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы | |
| 18002 | отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества | |
| 18003 | отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека | |
| 19 | отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека | |
| 19001 | отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости | |
| 19002 | отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости | |
| 19003 | отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику | |
| 19004 | отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику | |
| 19005 | отчет об исследовании популяционной фармакокинетики | |
| 19006 | отчет об изучении фармакокинетического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами | |
| 20 | отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека | |
| 20001 | подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у здоровых добровольцев | |
| 20002 | описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у здоровых добровольцев | |
| 20003 | описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у здоровых добровольцев | |
| 20004 | отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществам у здоровых добровольцев | |
| 20005 | подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у пациентов | |
| 20006 | описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у пациентов | |
| 20007 | описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у пациентов | |
| 20008 | отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у пациентов | |
| 21 | отчеты об исследовании эффективности и безопасности, контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению | |
| 21001 | отчет (исследование) о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению | |
| 21002 | протокол исследования относительно подтверждения заявленных показаний к применению | |
| 21003 | описание итоговой оценки безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата | |
| 22 | отчеты об исследовании эффективности и безопасности, отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, анализах данных, других клинических исследованиях | |
| 22001 | отчет о неконтролируемых клинических исследованиях | |
| 22002 | отчет об анализах данных по нескольким исследованиям | |
| 22003 | отчет о других клинических исследованиях | |
| 23 | отчеты о пострегистрационном опыте применения | |
| 23001 | отчет о пострегистрационном опыте применения | |
| 24 | индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов | |
| 24001 | индивидуальная регистрационная карта пациента | |
| 24002 | перечень пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании | |
| 25 | справочные материалы (содержания, ссылки) | |
| 25001 | полное содержание регистрационного досье | |
| 25002 | содержание модулей 2-5 регистрационного досье | |
| 25003 | содержание модуля 3 | |
| 25004 | ссылка на литературный источник, использованный при подготовке документов по качеству | |
| 25005 | содержание модуля 4 | |
| 25006 | ссылка на литературный источник, использованный при проведении доклинических исследований | |
| 25007 | содержание модуля 5 | |
| 25008 | ссылка на литературный источник, использованный при проведении клинических исследований | |
| 99 | иные виды документов | |
| 99999 | другой документ |
II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 058 |
| 2 | Тип | 2 - классификатор |
| 3 | Наименование | классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата |
| 4 | Аббревиатура | КДРДЛП |
| 5 | Обозначение | ЕК 058-2019 (ред. 1) |
| 6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 |
| 7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 |
| 8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - |
| 9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | - |
| 10 | Оператор (операторы) | BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация: республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении » |
| 11 | Назначение | классификатор предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 |
| 12 | Аннотация (область применения) | используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств |
| 13 | Ключевые слова | документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ |
| 14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
| 15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись |
| 16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | 2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
| 17 | Метод систематизации (классификации) | 2 - иерархический метод классификации (число ступеней классификации - 2) |
| 18 | Методика ведения | 1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается |
| 19 | Структура | описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа |
| 20 | Степень конфиденциальности данных | сведения классификатора относятся к информации открытого доступа |
| 21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
| 22 | Изменения | - |
| 23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего документа |
| 24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав классификатора, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«область значения реквизита» - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
«правила формирования значения реквизита» - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
«мн.» - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m>1).
Таблица Структура и реквизитный состав классификатора
| Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Сведения о виде документа регистрационного досье лекарственного препарата | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
| 1.1. Код модуля (раздела) регистрационного досье лекарственного препарата | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2} | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | ||||
| 1.2. Наименование модуля (раздела) регистрационного досье лекарственного препарата | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
| 1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье лекарственного препарата модуля (раздела) | определяется областями вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
| 1.3.1. Код вида документа регистрационного досье лекарственного препарата | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение вида документа регистрационного досье лекарственного препарата формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | ||||
| 1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье лекарственного препарата | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
| 1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
| 1.3.3.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| 1.3.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
| *.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
| *.2. Номер акта | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| 1.3.3.4. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | ||||
| 1.3.3.5. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||
| *.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
| *.2. Номер акта | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
| *.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. № 159
Справочник
структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
I. Детализированные сведения из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
| Код структур ного элемента | Наименование структурного элемента | Код вышестоящего раздела | Признак возможности представления документов | Код вида представляемого документа |
|---|---|---|---|---|
| 1 | административная информация | |||
| 1.0 | сопроводительное письмо | 1 | 1 | 01001 |
| 1.1 | содержание | 1 | 1 | 25001 |
| 1.2 | общая документация | 1 | 0 | |
| 1.2.1 | заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | 1.2 | 1 | 01002 |
| 01003 | ||||
| 01004 | ||||
| 1.2.2 | документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора (пошлины) за регистрацию в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза | 1.2 | 1 | 01005 |
| 1.2.3 | сертификат на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданный уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата | 1.2 | 1 | 01006 |
| 01007 | ||||
| 01008 | ||||
| 1.2.4 | экспертный отчет, выданный уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране- производителя или в стране - держателя регистрационного удостоверения и его перевод на русский язык | 1.2 | 1 | 01009 |
| 01010 | ||||
| 1.2.5 | заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза | 1.2 | 1 | 01016 |
| 1.2.6 | рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | 1.2 | 1 | 01011 |
| 01012 | ||||
| 1.3 | общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок- вкладыш), маркировка | 1 | 0 | |
| 1.3.1 | проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на русском языке | 1.3 | 1 | 02001 |
| 02002 | ||||
| 1.3.2 | макеты первичной (внутренней)и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на русском языке | 1.3 | 1 | 02003 |
| 02004 | ||||
| 02005 | ||||
| 02006 | ||||
| 02007 | ||||
| 02008 | ||||
| 1.3.3 | результаты пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка- вкладыша) | 1.3 | 1 | 02009 |
| 1.3.4 | копии общей характеристики лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка- вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны- производителя и(или) страны - держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат | 1.3 | 1 | 02010 |
| 02011 | ||||
| 1.4 | информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах | 1 | 0 | |
| 1.4.1 | перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке этих стран было приостановлено | 1.4 | 1 | 01013 |
| 1.5 | документы по качеству | 1 | 0 | |
| 1.5.1 | сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения | 1.5 | 1 | 03001 |
| 03002 | ||||
| 03003 | ||||
| 1.5.2 | письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства - члена Евразийского экономического союза, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл фармацевтической субстанции | 1.5 | 1 | 03004 |
| 1.5.3 | письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза | 1.5 | 1 | 03005 |
| 1.5.4 | сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи | 1.5 | 1 | 03006 |
| 1.5.5 | сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны- производителя | 1.5 | 1 | 03007 |
| 1.5.6 | сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя | 1.5 | 1 | 03008 |
| 1.5.7 | проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 115 | 1.5 | 1 | 13028 |
| 1.6 | документы по производству | 1 | 0 | |
| 1.6.1 | копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, заверенные в установленном порядке копии действующих документов, подтверждающих соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики, выданные уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства), и (или) иным уполномоченным органом | 1.6 | 1 | 04001 |
| 04002 | ||||
| 1.6.2 | копии действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к нему), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства) | 1.6 | 1 | 04003 |
| 04004 | ||||
| 1.6.3 | копии отчетов инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие надлежащей производственной практики, проведенной (проведенных) уполномоченным органом страны- производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет с даты подачи заявления (с планом и отчетом корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции) | 1.6 | 1 | 04005 |
| 04006 | ||||
| 04007 | ||||
| 1.6.4 | копия контракта (договора) между держателем регистрационного удостоверения и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики | 1.6 | 1 | 04008 |
| 1.6.5 | копия контракта (договора) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики | 1.6 | 1 | 04009 |
| 1.6.6 | сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом, осуществлявшем инспектирование в течение последних 3 лет по результатам инспекций (с даты подачи заявления) в отношении заявленной производственной площадки | 1.6 | 1 | 04010 |
| 1.6.7 | письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства | 1.6 | 1 | 04011 |
| 1.6.8 | сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года | 1.6 | 1 | 04012 |
| 04013 | ||||
| 1.6.9 | согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза | 1.6 | 1 | 04014 |
| 1.6.10 | заверенная заявителем копия основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) | 1.6 | 1 | 04015 |
| 1.6.11 | схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества | 1.6 | 1 | 04016 |
| 1.7 | информация о специалистах | 1 | 0 | |
| 1.7.1 | информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по качеству | 1.7 | 1 | 05001 |
| 1.7.2 | информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований | 1.7 | 1 | 05002 |
| 1.7.3 | информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований | 1.7 | 1 | 05003 |
| 1.8 | специфические требования для различных типов заявлений | 1 | 0 | |
| 1.8.1 | письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата | 1.8 | 1 | 01015 |
| 1.8.2 | документы по клиническим исследованиям | 1.8 | 1 | 04017 |
| 04018 | ||||
| 04019 | ||||
| 04020 | ||||
| 04021 | ||||
| 04022 | ||||
| 04023 | ||||
| 04024 | ||||
| 1.8.3 | таблица с перечнем клинических исследований | 1.8 | 1 | 04025 |
| 1.8.4 | письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 1.8 | 1 | 01014 |
| 1.9 | документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды | 1 | 0 | |
| 1.9.1 | письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них | 1.9 | 1 | 06001 |
| 06002 | ||||
| 1.10 | информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве - члене Евразийского экономического союза | 1 | 0 | |
| 1.10.1 | мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87, или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | 1.10 | 1 | 07001 |
| 07002 | ||||
| 1.10.2 | письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического союза | 1.10 | 1 | 07003 |
| 1.10.3 | план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 | 1.10 | 1 | 07004 |
| 1.10.4 | документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения | 1.10 | 1 | 07005 |
| 1.11 | копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака | 1 | 1 | 08001 |
| 2 | резюме общего технического документа | |||
| 2.1 | содержание модулей 2-5 | 2 | 1 | 25002 |
| 2.2 | введение в ОТД | 2 | 1 | 09001 |
| 2.3 | общее резюме по качеству | 2 | 1 | 09002 |
| 2.3.S | общее описание активной фармацевтической субстанции | 2.3 | 1 | 09003 |
| 2.3.S.1 | резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья | 2.3.S | 1 | 09004 |
| 2.3.S.2 | общее описание процесса производства АФС | 2.3.S | 1 | 09005 |
| 2.3.S.3 | общее описание характеристик АФС | 2.3.S | 1 | 09006 |
| 2.3.S.4 | общее описание контроля качества АФС | 2.3.S | 1 | 09007 |
| 2.3.S.5 | общее описание стандартных образцов или материалы | 2.3.S | 1 | 09008 |
| 2.3.S.6 | общее описание системы упаковки (укупорки), но содержит общие описания | 2.3.S | 1 | 09009 |
| 2.3.S.7 | общее описание стабильности | 2.3.S | 1 | 09010 |
| 2.3.P | общее описание лекарственного препарата | 2.3 | 1 | 09011 |
| 2.3.P.1 | общее описание и состав лекарственного препарата | 2.3.Р | 1 | 09012 |
| 2.3.P.2 | общее описание фармацевтической разработки | 2.3.Р | 1 | 09013 |
| 2.3.P.3 | общее описание процесса производства лекарственного препарата | 2.3.Р | 1 | 09014 |
| 2.3.P.4 | общее описание контроля качества вспомогательных веществ | 2.3.Р | 1 | 09015 |
| 2.3.P.5 | общее описание контроля качества лекарственного препарата | 2.3.Р | 1 | 09016 |
| 2.3.P.6 | общее описание стандартных образцов и материалов | 2.3.Р | 1 | 09017 |
| 2.3.P.7 | общее описание системы упаковки (укупорки) | 2.3.Р | 1 | 09018 |
| 2.3.P.8 | общее описание стабильности лекарственного препарата | 2.3.Р | 1 | 09019 |
| 2.3.A | обзор дополнительной информации | 2.3 | 1 | 09020 |
| 2.3.A.1 | общее описание производственных помещений и оборудования | 2.3.А | 1 | 09021 |
| 2.3.A.2 | резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов | 2.3.А | 1 | 09022 |
| 2.3.A.3 | общее описание новых вспомогательных веществ | 2.3.А | 1 | 09023 |
| 2.3.A.3.1 | краткие сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях , носителях) | 2.3.A.3 | 1 | 09025 |
| 2.3.А.3.2 | краткое описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09026 |
| 2.3.А.3.3 | краткое описание фармацевтической разработки вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09027 |
| 2.3.А.3.4 | краткое описание процесса производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09028 |
| 2.3.А.3.5 | состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 2.3.A.3 | 1 | 09032 |
| 2.3.А.3.6 | краткое описание контроля качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09029 |
| 2.3.А.3.7 | микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 2.3.A.3 | 1 | 09033 |
| 2.3.А.3.8 | краткое описание системы упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09030 |
| 2.3.А.3.9 | краткое описание стабильности вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 2.3.A.3 | 1 | 09031 |
| 2.3.А.3.10 | сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 2.3.A.3 | 1 | 09034 |
| 2.3.R | резюме региональной информации | 2.3 | 1 | 09024 |
| 2.4 | обзор доклинических данных | 2 | 1 | 10001 |
| 2.5 | обзор клинических данных | 2 | 1 | 11001 |
| 2.6 | резюме доклинических исследований | 2 | 0 | |
| 2.6.1 | Введение | 2.6 | 1 | 10008 |
| 2.6.2 | резюме фармакологических исследований в текстовом формате | 2.6 | 1 | 10002 |
| 2.6.3 | резюме фармакологических исследований в виде таблиц | 2.6 | 1 | 10003 |
| 2.6.4 | резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате | 2.6 | 1 | 10004 |
| 2.6.5 | резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц | 2.6 | 1 | 10005 |
| 2.6.6 | резюме токсикологических исследований в текстовом формате | 2.6 | 1 | 10006 |
| 2.6.7 | резюме токсикологических исследований в виде таблиц | 2.6 | 1 | 10007 |
| 2.7 | резюме клинических исследований | 0 | ||
| 2.7.1 | резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов | 2.7 | 1 | 11002 |
| 2.7.2 | резюме исследований по клинической фармакологии | 2.7 | 1 | 11003 |
| 2.7.3 | резюме по клинической эффективности | 2.7 | 1 | 11004 |
| 2.7.4 | резюме по клинической безопасности | 2.7 | 1 | 11005 |
| 2.7.5 | копии использованных литературных источников | 2.7 | 1 | 11006 |
| 2.7.6 | краткий обзор индивидуальных исследований | 2.7 | 1 | 11007 |
| 3 | качество | |||
| 3.1 | содержание модуля 3 | 1 | 25003 | |
| 3.2 | основные сведения | 0 | ||
| 3.2.S | активная фармацевтическая субстанция (АФС), для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация представляется в полном объеме относительно каждого из них | 3.2 | 0 | |
| 3.2.S.1 | общая информация относительно исходных материалов и сырья | 3.2.S | 0 | |
| 3.2.S.1.1 | информация о наименовании АФС | 3.2.S.1 | 1 | 12001 |
| 3.2.S.1.2 | структура АФС | 3.2.S.1 | 1 | 12002 |
| 3.2.S.1.3 | общие свойства АФС | 3.2.S.1 | 1 | 12003 |
| 3.2.S.2 | процесс производства АФС | 3.2.S | 0 | |
| 3.2.S.2.1 | производитель | 3.2.S.2 | 1 | 12004 |
| 3.2.S.2.2 | описание производственного процесса и его контроля | 3.2.S.2 | 1 | 12005 |
| 3.2.S.2.3 | контроль исходных материалов | 3.2.S.2 | 1 | 12006 |
| 3.2.S.2.4 | контроль критических стадий и промежуточной продукции | 3.2.S.2 | 1 | 12007 |
| 3.2.S.2.5 | валидация производственного процесса и (или) его оценка | 3.2.S.2 | 1 | 12008 |
| 12009 | ||||
| 3.2.S.2.6 | разработка производственного процесса | 3.2.S.2 | 1 | 12010 |
| 3.2.S.3 | описание характеристик АФС | 3.2.S | 0 | |
| 3.2.S.3.1 | подтверждение структуры и других характеристик | 3.2.S.3 | 1 | 12011 |
| 3.2.S.3.2 | примеси | 3.2.S.3 | 1 | 12012 |
| 3.2.S.4 | контроль качества АФС | 3.2.S | 0 | |
| 3.2.S.4.1 | спецификация АФС | 3.2.S.4 | 1 | 12013 |
| 3.2.S.4.2 | аналитические методики | 3.2.S.4 | 1 | 12014 |
| 3.2.S.4.3 | валидация аналитических методик | 3.2.S.4 | 1 | 12015 |
| 3.2.S.4.4 | анализы серий (результаты анализа серий) | 3.2.S.4 | 1 | 12016 |
| 3.2.S.4.5 | обоснование спецификации | 3.2.S.4 | 1 | 12017 |
| 3.2.S.5 | стандартные образцы или материалы | 3.2.S | 1 | 12018 |
| 3.2.S.6 | система упаковки (укупорки) | 3.2.S | 1 | 12019 |
| 3.2.S.7 | стабильность | 3.2.S | 0 | |
| 3.2.S.7.1 | резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности | 3.2.S.7 | 1 | 12020 |
| 12021 | ||||
| 3.2.S.7.2 | программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности | 3.2.S.7 | 1 | 12022 |
| 12023 | ||||
| 3.2.S.7.3 | данные испытаний стабильности | 3.2.S.7 | 1 | 12024 |
| 3.2.P | лекарственный препарат | 3.2 | 0 | |
| 3.2.P.1 | описание и состав лекарственного препарата | 3.2.Р | 1 | 13001 |
| 3.2.P.2 | фармацевтическая разработка | 3.2.Р | 1 | 13002 |
| 3.2.P.2.1 | компоненты лекарственного препарата | 3.2.Р.2 | 1 | 13003 |
| 3.2.P.2.1.1 | активная фармацевтическая субстанция | 3.2.Р.2.1 | 1 | 13004 |
| 3.2.P.2.1.2 | вспомогательные вещества | 3.2.Р.2.1 | 1 | 13005 |
| 3.2.P.2.2 | лекарственный препарат | 3.2.Р.2 | 1 | 13006 |
| 3.2.P.2.2.1 | разработка лекарственной формы | 3.2.Р.2.2 | 1 | 13007 |
| 3.2.P.2.2.2 | производственные избытки | 3.2.Р.2.2 | 1 | 13008 |
| 3.2.P.2.2.3 | физико-химические и биологические свойства | 3.2.Р.2.2 | 1 | 13009 |
| 3.2.P.2.3 | разработка производственного процесса | 3.2.Р.2 | 1 | 13010 |
| 3.2.P.2.4 | система упаковки (укупорки) | 3.2.Р.2 | 1 | 13011 |
| 3.2.P.2.5 | микробиологические характеристики | 3.2.Р.2 | 1 | 13012 |
| 3.2.P.2.6 | совместимость | 3.2.Р.2 | 1 | 13013 |
| 3.2.P.3 | процесс производства лекарственного препарата | 3.2.Р | 0 | |
| 3.2.P.3.1 | производители | 3.2.P.3 | 1 | 13014 |
| 3.2.P.3.2 | состав на серию (производственная рецептура) | 3.2.P.3 | 1 | 13015 |
| 3.2.P.3.3 | описание производственного процесса и его контроля | 3.2.P.3 | 1 | 13016 |
| 3.2.P.3.4 | контроль критических стадий и промежуточной продукции | 3.2.P.3 | 1 | 13017 |
| 3.2.P.3.5 | валидация производственного процесса и (или) его оценка | 3.2.P.3 | 1 | 13018 |
| 13019 | ||||
| 3.2.P.4 | контроль качества вспомогательных веществ | 3.2.Р | 0 | |
| 3.2.P.4.1 | спецификации | 3.2.Р.4 | 1 | 13020 |
| 3.2.P.4.2 | аналитические методики | 3.2.Р.4 | 1 | 13021 |
| 3.2.P.4.3 | валидация аналитических методик | 3.2.Р.4 | 1 | 13022 |
| 3.2.P.4.4 | обоснование спецификаций | 3.2.Р.4 | 1 | 13023 |
| 3.2.P.4.5 | вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения | 3.2.Р.4 | 1 | 13024 |
| 3.2.P.4.6 | новые вспомогательные вещества | 3.2.Р.4 | 1 | 13025 |
| 3.2.P.5 | контроль качества лекарственного препарата | 3.2.Р | 0 | |
| 3.2.P.5.1 | спецификации | 3.2.Р.5 | 1 | 13026 |
| 3.2.Р.5.2 | аналитические методики. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 | 3.2.Р.5 | 1 | 13027 |
| 3.2.Р.5.3 | валидация аналитических методик | 3.2.Р.5 | 1 | 13029 |
| 3.2.Р.5.4 | результаты анализа серий | 3.2.Р.5 | 1 | 13030 |
| 3.2.Р.5.5 | характеристика примесей | 3.2.Р.5 | 1 | 13031 |
| 3.2.Р.5.6 | обоснования спецификаций | 3.2.Р.5 | 1 | 13032 |
| 3.2.P.6 | стандартные образцы и материалы | 3.2.Р | 1 | 13033 |
| 3.2.P.7 | система упаковки (укупорки) | 3.2.Р | 1 | 13034 |
| 3.2.P.8 | стабильность лекарственного препарата | 3.2.Р | 0 | |
| 3.2.P.8.1 | резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности | 3.2.Р.8 | 1 | 13035 |
| 13036 | ||||
| 3.2.P.8.2 | программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности | 3.2.Р.8 | 1 | 13037 |
| 3.2.P.8.3 | данные испытаний стабильности | 3.2.Р.8 | 1 | 13038 |
| 3.2.А | дополнения | 3.2 | 0 | |
| 3.2.А.1 | производственные помещения и оборудование | 3.2.А | 1 | 13040 |
| 3.2.А.2 | оценка безопасности относительно посторонних агентов | 3.2.А | 1 | 13041 |
| 3.2.A.3 | новые вспомогательные вещества (восстановители, растворители, разбавители, носители) | 3.2.А | 1 | 13042 |
| 3.2.А.3.1 | сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях) | 3.2.A.3 | 1 | 13044 |
| 13050 | ||||
| 3.2.А.3.2 | описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.A.3 | 1 | 13045 |
| 13047 | ||||
| 3.2.A.3.3 | фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.A.3 | 1 | 13046 |
| 3.2.А.3.4 | процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.A.3 | 1 | 13048 |
| 13049 | ||||
| 13051 | ||||
| 13053 | ||||
| 13054 | ||||
| 13055 | ||||
| 13056 | ||||
| 13057 | ||||
| 3.2.А.3.5 | состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 3.2.A.3 | 1 | 13067 |
| 3.2.А.3.6 | контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.A.3 | 1 | 13058 |
| 13059 | ||||
| 13060 | ||||
| 13061 | ||||
| 13062 | ||||
| 13063 | ||||
| 13064 | ||||
| 3.2.А.3.7 | микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 3.2.A.3 | 1 | 13052 |
| 3.2.А.3.8 | система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.A.3 | 1 | 13065 |
| 3.2.А.3.9 | стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | 3.2.A.3 | 1 | 13068 |
| 13069 | ||||
| 13070 | ||||
| 13071 | ||||
| 3.2.А.3.10 | сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | 3.2.A.3 | 1 | 13066 |
| 3.2.R | региональная информация | 3.2 | 1 | 13039 |
| 3.2.R.1 | досье производственной площадки (участка) | 3.2.R | 1 | 04015 |
| 3.2.R.2 | валидационный мастер-план | 3.2.R | 1 | 04026 |
| 3.2.R.3 | последний обзор по качеству лекарственного препарата | 3.2.R | 1 | 13043 |
| 3.2.R.4 | руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя | 3.2.R | 1 | 04027 |
| 3.2.R.5 | список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя | 3.2.R | 1 | 04028 |
| 3.3 | копии использованных литературных источников | 3 | 1 | 25004 |
| 4 | отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях | |||
| 4.1 | содержание модуля 4 | 4 | 1 | 25005 |
| 4.2 | отчеты об исследованиях (если применимо) | 4 | 0 | |
| 4.2.1 | фармакология | 4.2 | 0 | |
| 4.2.1.1 | первичная фармакодинамика | 4.2.1 | 1 | 14001 |
| 4.2.1.2 | вторичная фармакодинамика | 4.2.1. | 1 | 14002 |
| 4.2.1.3 | фармакологическая безопасность | 4.2.1 | 1 | 14003 |
| 4.2.1.4 | фармакодинамические лекарственные взаимодействия | 4.2.1 | 1 | 14004 |
| 4.2.2 | фармакокинетика | 4.2 | 0 | |
| 4.2.2.1 | аналитические методики и отчеты по валидации | 4.2.2 | 1 | 15001 |
| 15002 | ||||
| 4.2.2.2 | абсорбция | 4.2.2 | 1 | 15003 |
| 4.2.2.3 | распределение | 4.2.2 | 1 | 15004 |
| 4.2.2.4 | метаболизм | 4.2.2 | 1 | 15005 |
| 4.2.2.5 | экскреция (выведение) | 4.2.2 | 1 | 15006 |
| 4.2.2.6 | фармакокинетические лекарственные взаимодействия | 4.2.2 | 1 | 15007 |
| 4.2.2.7 | прочие фармакокинетические исследования | 4.2.2 | 1 | 15008 |
| 4.2.3 | токсикология | 4.2 | 0 | |
| 4.2.3.1 | токсичность при однократном введении | 4.2.3 | 1 | 16001 |
| 4.2.3.2 | токсичность при многократном введении | 4.2.3 | 1 | 16002 |
| 4.2.3.3 | генотоксичность | 4.2.3 | 0 | |
| 4.2.3.3.1 | исследования генотоксичности in vitro | 4.2.3.3 | 1 | 16003 |
| 4.2.3.3.2 | исследования генотоксичности in vivo | 4.2.3.3 | 1 | 16004 |
| 4.2.3.4 | канцерогенность | 4.2.3 | 0 | |
| 4.2.3.4.1 | долговременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | 4.2.3.4 | 1 | 16017 |
| 4.2.3.4.2 | кратковременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | 4.2.3.4 | 1 | 16018 |
| 4.2.3.4.3 | другие исследования канцерогенно сти | 4.2.3.4 | 1 | 16019 |
| 4.2.3.5 | репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбриофетальное развитие, пренатальное и постнатальное развитие, исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением | 4.2.3 | 0 | |
| 4.2.3.5.1 | исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности | 4.2.3.5 | 1 | 16005 |
| 4.2.3.5.2 | исследования фертильности и раннего эмбрионального развития | 4.2.3.5 | 1 | 16006 |
| 4.2.3.5.3 | исследования эмбрио- фетального, пренатального и постнатального развития | 4.2.3.5 | 1 | 16007 |
| 4.2.3.5.4 | исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением | 4.2.3.5 | 1 | 16008 |
| 4.2.3.6 | местная переносимость | 4.2.3 | 1 | 16009 |
| 4.2.3.7 | прочие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др. | 4.2.3 | 0 | |
| 4.2.3.7.1 | исследования антигенности | 4.2.3.7 | 1 | 16011 |
| 4.2.3.7.2 | исследования иммунотоксичности | 4.2.3.7 | 1 | 16012 |
| 4.2.3.7.3 | исследования механизма действия | 4.2.3.7 | 1 | 16013 |
| 4.2.3.7.4 | исследования лекарственной зависимости | 4.2.3.7 | 1 | 16014 |
| 4.2.3.7.5 | токсикологические исследованиях метаболитов | 4.2.3.7 | 1 | 16015 |
| 4.2.3.7.6 | токсикологические исследования примесей | 4.2.3.7 | 1 | 16016 |
| 4.2.3.7.7 | Другие токсикологические исследования | 4.2.3.7 | 1 | 16010 |
| 4.3 | копии использованных литературных источников | 4 | 1 | 25006 |
| 5 | отчеты о клинических исследованиях | |||
| 5.1 | содержание модуля 5 | 5 | 1 | 25007 |
| 5.2 | перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц | 5 | 1 | 17001 |
| 5.3 | отчеты о клинических исследованиях (испытаниях) | 5 | 0 | |
| 5.3.1 | отчеты о биофармацевгических исследованиях | 5.3 | 0 | |
| 5.3.1.1 | отчеты об исследованиях биодоступности | 5.3.1 | 1 | 17002 |
| 5.3.1.2 | отчеты об исследовании сравнительной биодоступности и биоэквивалентности | 5.3.1 | 1 | 17003 |
| 17004 | ||||
| 5.3.1.3 | отчеты об исследовании корреляции in vitro - in vivo | 5.3.1 | 1 | 17005 |
| 5.3.1.4 | описания биоаналитической методики | 5.3.1 | 1 | 17006 |
| 17007 | ||||
| 5.3.2 | отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека | 5.3 | 0 | |
| 5.3.2.1 | отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы | 5.3.2 | 1 | 18001 |
| 5.3.2.2 | отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества | 5.3.2 | 1 | 18002 |
| 5.3.2.3 | отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека | 5.3.2 | 1 | 18003 |
| 5.3.3 | отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека | 5.3 | 0 | |
| 5.3.3.1 | отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости | 5.3.3 | 1 | 19001 |
| 5.3.3.2 | отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости | 5.3.3 | 1 | 19002 |
| 5.3.3.3 | отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику | 5.3.3 | 1 | 19003 |
| 5.3.3.4 | отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику | 5.3.3 | 1 | 19004 |
| 19006 | ||||
| 5.3.3.5 | отчет об исследовании популяционной фармакокинетики | 5.3.3 | 1 | 19005 |
| 5.3.4 | отчеты по исследованию фармакодинамики у человека | 5.3 | 0 | |
| 5.3.4.1 | отчеты по изучению у здоровых добровольцев фармакодинамики или фармакодинамики/ фармакокинетики | 5.3.4 | 1 | 20001 |
| 20002 | ||||
| 20003 | ||||
| 20004 | ||||
| 5.3.4.2 | отчеты по изучению у пациентов фармакодинамики или фармакодинамики/ фармакокинетики | 5.3.4 | 1 | 20005 |
| 20006 | ||||
| 20007 | ||||
| 20008 | ||||
| 5.3.5 | отчеты об исследовании эффективности и безопасности | 5.3 | 0 | |
| 5.3.5.1 | отчеты о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению | 5.3.5 | 1 | 21001 |
| 21002 | ||||
| 21003 | ||||
| 5.3.5.2 | отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, отчеты об анализах данных по нескольким исследованиям и отчеты о других клинических исследованиях | 5.3.5 | 1 | 22001 |
| 5.3.5.3 | отчеты об анализе данных по нескольким исследованиям | 5.3.5 | 1 | 22002 |
| 5.3.5.4 | отчеты о других клинических исследованиях, не учтенные в других разделах | 5.3.5 | 1 | 22003 |
| 5.3.6 | отчеты о пострегистрационном опыте применения | 5.3 | 1 | 23001 |
| 5.3.7 | индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов | 5.3 | 1 | 24001 |
| 24002 | ||||
| 5.4 | копии использованных литературных источников | 5 | 1 | 25008 |
II. Паспорт справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 030 |
| 2 | Тип | 1 - справочник |
| 3 | Наименование | справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата |
| 4 | Аббревиатура | ССЭРДЛП |
| 5 | Обозначение | ЕС 030-2019 (ред. 1) |
| 6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 |
| 7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 |
| 8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - |
| 9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | - |
| 10 | Оператор (операторы) | BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация: республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении » |
| 11 | Назначение | справочник предназначен для представления сведений о структуре регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
| 12 | Аннотация (область применения) | используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств |
| 13 | Ключевые слова | документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ |
| 14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
| 15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | Доверенный источник: общий технический документ в электронном формате (Electronic Common Technical Document (eCTD)), разработанный Международным советом по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения человеком (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). Метод гармонизации: 5 - комбинированный метод |
| 16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | 2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
| 17 | Метод систематизации (классификации) | 1 - порядковый метод систематизации (по порядку следования структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата) |
| 18 | Методика ведения | 1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения (с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника). Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается |
| 19 | Структура | описание структуры справочника (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа |
| 20 | Степень конфиденциальности данных | сведения из справочника относятся к информации открытого доступа |
| 21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
| 22 | Изменения | - |
| 23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего документа |
| 24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
III. Описание структуры справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав справочника, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«область значения реквизита» - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
«правила формирования значения реквизита» - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
«мн.» - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m>1).
Таблица
Структура и реквизитный состав справочника
| Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Сведения о структурном элементе регистрационного досье лекарственного препарата | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | |||
| 1.1. Код структурного элемента модуля регистрационного досье лекарственного препарата | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | кодовое обозначение, состоящее из цифр и букв латинского алфавита, формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | |||
| 1.2. Наименование структурного элемента модуля регистрационного досье лекарственного препарата | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1 000 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | |||
| 1.3. Код вышестоящего (родительского) структурного элемента | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | кодовое обозначение, состоящее из цифр и букв латинского алфавита | 0..1 | |||
| 1.4. Признак возможности предоставления документов | 0 - не допускается предоставление документов, 1 - допускается предоставление документов | обозначение признака | 1 | |||
| 1.5. Код вида представляемого документа | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение вида документа регистрационного досье лекарственного препарата | 0..* | |||
| 1.6. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
| *. 1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| *.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
| *.2.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
| *.2.2. Номер акта | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| *.2.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| * | 3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | ||
| *.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | |||
| *.4.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d {5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
| *.4.2. Номер акта | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| *.4.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
Обзор документа
Коллегия ЕЭК утвердила:
- классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата;
- справочник структурных элементов такого досье.
Классификатор и справочник входят в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Утвержденные кодовые обозначения должны использоваться при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения лекарственных средств.
Решение вступает в силу по истечении 30 дней с даты официального опубликования.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
