(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 августа 2017 г. № 567н “Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта” (не вступил в силу)
В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, №26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.22 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), приказываю:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта согласно приложению.
2. Установить, что регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б».
| Врио Министра | И.Н. Каграманян |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 сентября 2017 г.
Регистрационный № 48162
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 августа 2017 г. № 567н
Форма
Одноцветное изображение
Государственного герба
Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение
биомедицинского клеточного продукта
_________________________________________________________________________
(номер регистрационного удостоверения биомедицинского
клеточного продукта)
| Наименование биомедицинского клеточного продукта | |
|---|---|
| Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии) | |
| Наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта | |
| Наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта | |
| Адрес места производства биомедицинского клеточного продукта | |
| Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта | (дд.мм.гггг) |
| Срок действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта | До (дд.мм.гггг) |
| Дата внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт (дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта) | (дд.мм.гггг) |
| Тип биомедицинского клеточного продукта | (аутологичный, аллогенный, комбинированный) |
| Назначение биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению (показания к применению) | |
| Характеристика клеточной линии (клеточных линий), используемой при производстве биомедицинского клеточного продукта | |
| Реквизиты нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт |
__________________________ ___________ ____________________
(должность) (подпись) (И.О. Фамилия)
М.П.
Обзор документа
При государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта выдается регистрационное удостоверение. Утверждена его форма.
Регистрационное удостоверение является защищенной полиграфической продукцией уровня "Б".
В нем указывают наименование продукта, в т. ч. торговое, тип, наименование владельца регистрационного удостоверения, производителя, дату госрегистрации, срок действия удостоверения, показания к применению, характеристику клеточной линии, используемой при производстве, реквизиты нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.
