Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2017 г. № 375н “Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (не вступил в силу)

В соответствии с частями 8 и 9 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.32 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), приказываю:

Утвердить:

форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 1;

порядок размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 2.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2017 г.
Регистрационный № 47481

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 июня 2017 г. № 375н

Форма

Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

______________________________

* Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849).

** Часть 7 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849).

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 июня 2017 г. № 375н

Порядок
размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1. Настоящий порядок определяет правила размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее соответственно - официальный сайт, Министерство) сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - сообщение), направляемого в Министерство медицинской организацией, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта), по форме, утвержденной настоящим приказом.

2. Размещение сообщения на официальном сайте осуществляется в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате и обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства посредством организации электронной базы данных (далее - база данных).

Электронные образы сообщений должны иметь распространенные открытые форматы, обеспечивающие возможность просмотра всего документа либо его фрагмента средствами общедоступного программного обеспечения просмотра информации. Электронные образы сообщений не должны быть зашифрованы или защищены средствами, не позволяющими осуществить ознакомление с их содержимым без дополнительных программных или технологических средств.

3. Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства в течение трех рабочих дней со дня поступления сообщения в Министерство направляет его в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в Департамент информационных технологий и связи Министерства.

Департамент информационных технологий и связи Министерства обеспечивает размещение сообщения в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение двух рабочих дней со дня его поступления.

4. Резервная копия базы данных формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.