Обзор документа
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 429н "Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» (не вступил в силу)
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств».
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2017 г.
Регистрационный № 47480
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. № 429н
Профессиональный стандарт
Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств
I. Общие сведения
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Группа занятий:
Отнесение к видам экономической деятельности:
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Дополнительные характеристики
3.1.1. Трудовая функция
|
Трудовые действия
|
Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке
|
|
Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества
|
|
Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам
|
|
Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества
|
|
Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества
|
|
Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества
|
|
Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями
|
|
Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции
|
|
Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества
|
|
Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов
|
|
Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
|
|
Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества
|
|
Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества
|
|
Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов
|
|
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества
|
|
Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства
|
|
Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями
|
|
Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами
|
|
Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами
|
|
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
|
|
Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества
|
|
Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7) , правил надлежащей производственной практики*(8), нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
Требования к регистрации лекарственных средств
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
|
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.2. Трудовая функция
3.1.3. Трудовая функция
3.2. Обобщенная трудовая функция
Дополнительные характеристики
3.2.1. Трудовая функция
|
Трудовые действия
|
Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств
|
|
Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами
|
|
Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств
|
|
Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве
|
|
Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями
|
|
Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции
|
|
Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства
|
|
Необходимые умения
|
Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства
|
|
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству
|
|
Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
|
|
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль
|
|
Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
Последствия несоблюдения лицензионных требований
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
|
|
Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
|
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.2. Трудовая функция
|
Трудовые действия
|
Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности
|
|
Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств
|
|
Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности
|
|
Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию
|
|
Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств
|
|
Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Контроль проведения мониторинга условий производственной среды
|
|
Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству
|
|
Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств
|
|
Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
Требования к регистрации лекарственных средств
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
|
|
Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями
|
|
Фармацевтическая микробиология
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
|
|
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
|
3.2.3. Трудовая функция
3.2.4. Трудовая функция
|
Трудовые действия
|
Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Утверждение документов фармацевтической системы качества
|
|
Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства
|
|
Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований
|
|
Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям
|
|
Организация и проведение совещаний по качеству
|
|
Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
|
|
Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества
|
|
Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств
|
|
Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости
|
|
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества
|
|
Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям
|
|
Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
|
|
Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества
|
|
Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям
|
|
Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства
|
|
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
|
|
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
Последствия несоблюдения лицензионных требований
|
|
Требования к регистрации лекарственных средств
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
|
|
Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями
|
|
Фармацевтическая микробиология
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
|
|
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.5. Трудовая функция
|
Трудовые действия
|
Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию)
|
|
Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям
|
|
Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства
|
|
Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям
|
|
Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств
|
|
Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства
|
|
Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях
|
|
Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований
|
|
Оформлять решения о выпуске продукции в обращение
|
|
Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции
|
|
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
|
|
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
|
|
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества
|
|
Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
Последствия несоблюдения лицензионных требований
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
|
|
Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
|
|
Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
|
|
Фармацевтическая микробиология
|
|
Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции
|
|
Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции
|
|
Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
|
|
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств
|
|
Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат
|
|
Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
4.2. Наименования организаций-разработчиков
_____________________________
*(1) Общероссийский классификатор занятий.
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848).
*(4) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
*(5) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
*(6) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
*(7) Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 5, ст. 557).
*(8) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).
Обзор документа
Утвержден профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств".
Цель деятельности - организация, проведение работ и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств.
Приведено описание трудовых функций. Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы. Перечислены возможные наименования должностей.
Профстандарт применяется работодателями при формировании кадровой политики и в управлении персоналом, при организации обучения и аттестации работников, заключении трудовых договоров, разработке должностных инструкций и установлении систем оплаты труда. Его также могут использовать организации профобразования при разработке профессиональных образовательных программ.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
(1).jpg)
