Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2016 г. N 01И-643/16 "О незарегистрированном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Письмом Росздравнадзора от 13 мая 2016 г. N 01И-959/16 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

13 мая 2016 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Презервативы латексные "СИТАБЕЛЛА" по ТУ 9398-008-15378879-2009", вида: презерватив с эластичными усиками Sitabella CONDOM EXTAZ Танец зулуса, производства ООО "СК-Визит", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о медицинском изделии "Презервативы латексные "СИТАБЕЛЛА" по ТУ 9398-008-15378879-2009", вида: презерватив с эластичными усиками Sitabella CONDOM EXTAZ Танец зулуса, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Презервативы латексные "СИТАБЕЛЛА" по ТУ 9398-008-15378879-2009, производства ООО "СК-Визит", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).