Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 апреля 2016 г. N 01И-771/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый гипсовый БМГ-Сд-"КР" ТУ 9393-001-41958436-2004", типоразмер: 3 м х 15 см, дата выпуска 02.2015, годен до 03.2020, партия 009, производства ООО "Спецдеталь", Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Текстильная, д. 11, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05052 от 10.06.2009, N ФСР 2009/05052 11.03.2012 (согласно маркировке медицинского изделия), показатель герметичности индивидуальной упаковки которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (далее - Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.