Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 15.03.2016 N 01И-515/16, на основании информации, поступившей от АО "КРОНТ-М", сообщает следующее.

На нижеперечисленные медицинские изделия, производства АО "КРОНТ-М", выпущенные до 17.03.2016, в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические" "должна быть нанесена предупреждающая надпись о допустимости транспортировании только в определенном положении (см. Приложение):

- "Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-5-"КРОНТ", регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04140 от 27.02.2015, срок действия не ограничен;

- "Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-3-"КРОНТ", регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11388 от 11.03.2015, срок действия не ограничен.

По всем вопросам, связанным с предоставлением маркировочной таблички, потребителям следует обращаться в АО "КРОНТ-М" по телефону горячей линии (495) 500-48-84 или по электронной почте info@kront.com.

Приложение на 3 л. в 1 экз.

Приложение
к информационному письму
от 19 апреля 2016 г. N 01И-787/16

В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская площадь,
д. 4, стр. 1.

Относительно письма Росздравнадзора N 01И-515/16 от 15.03.2016 г. "О безопасности применения медицинских изделий".

АО "КРОНТ-М" информирует субъектов обращения медицинских изделий "Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-"КРОНТ" gо ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-3-"КРОНТ" и "Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении передвижной ОРУБп-3-5-"КРОНТ", производства АО "КРОНТ-М", выпущенных до 17.03.2016 г. о ниже следующем.

В связи с тем, что была выявлена неустойчивость изделий при наклоне на угол 10° (устойчивость изделия при наклоне 5° подтверждена протоколами испытаний), в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: "на изделии должна быть размещена предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении". Поэтому необходимо, в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92, разместить на изделиях маркировку (Маркировочную самоклеящуюся табличку, разработанную АО "КРОНТ-М"), предупреждающую о том, что транспортировать изделия следует держа его за ручки тележки, входящей в конструкцию изделий (Приложение к настоящему письму).

По всем вопросам, касающимся предоставления маркировочной таблички, потребителям следует обращаться в АО "КРОНТ-М" по телефону горячей линии (495) 500-48-84 или по электронной почте: info@kront.com.

Предупреждение о неустойчивости не распространяется на изделия, выпущенные после 17 марта 2016 г., поскольку для выше указанных изделий была доработана тележка, обеспечивающая устойчивость при угле наклона 10°, в связи с чем АО "КРОНТ-М" были внесены в установленном законодательством порядке изменения в технические условия и проведены технические испытания, подтверждающие соответствия изделий требованиям действующих нормативных документов. В соответствии с уведомлением о внесении изменений от 17 марта 2016 г. N 01-10097/16 и N 01-10096/16 Росздравнадзором изменения внесены в регистрационные досье на "Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006, и "Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006.