(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 22 марта 2016 г. N ФС-НВ-2/4643 О несоответствии маркировки лекарственного препарата
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки лекарственного препарата "Биометросанит" (далее препарат) производства ООО Фирма "БиоХимФарм" (серия 5, срок годности 02.2017) требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее Закон N 61-ФЗ), отобранного Управлением Россельхознадзора по Ставропольскому краю.
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.
Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю Д.А. Косикова обеспечить контроль за изъятием из обращения партий указанной серии препарата.
Обязываю руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:
- информирование субъектов обращения лекарственных средств о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения с несоответствующей маркировкой;
- соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований статей 57 и 59 Закона N 61-ФЗ;
- контроль за выявлением и изъятием из обращения серии препарата.
О проведенной работе проинформируйте Россельхознадзор.
Одновременно сообщаем, что в течение 10 дней от даты публикации информационного письма на сайте Россельхознадзора изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) необходимо представить в Россельхознадзор сведения о проведенной работе с целью приведения маркировки в соответствие с требованиями статьи 46 Закона N 61 на адрес: vetnadzor-rshn@mail.ru с последующим досылом на бумажном носителе.
Приложение: Сведения о лекарственном средстве для ветеринарного применения, маркировка которого не соответствует установленным законодательством требованиям - на 1 л.
| Заместитель Руководителя | Н.А. Власов |
Приложение
к письму Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 22 марта 2016 г. N ФС-НВ-2/4643
Сведения о лекарственном средстве для ветеринарного применения, маркировка которого не соответствует установленным законодательством требованиям
| Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель несоответствия |
|---|---|
| "Биометросанит" (серия 5, срок годности 02.2017) | 1. Маркировка первичной (потребительской) упаковки Отсутствует номер регистрационного удостоверения Отсутствует информация об условиях отпуска Отсутствуют предупредительные надписи |
Обзор документа
Сообщается о выявлении несоответствия маркировки ветпрепарата "Биометросанит" производства ООО Фирма "БиоХимФарм" (серия 5, срок годности 02.2017). На первичной (потребительской) упаковке препарата отсутствуют номер регистрационного удостоверения, информация об условиях отпуска, предупредительные надписи.
Приостанавливается реализация указанной серии этого ветпрепарата.
Субъектам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Россельхознадзора.
