Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2016 г. N 01И-380/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Внутривенный катетер ", типоразмер 20G х 1,4; 1,1 х 32 mm, REF 762202F, сопровождаемого сведениями о производителе "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие "Катетеры внутривенные однократного применения", производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).