Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2016 г. N 01И-354/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Полая бескерновая игла (игла Губера) "бабочка" для имплантируемых портов Winged Surecan With Y-Site 20G (0.9 mm) x 25 mm", производства "В. Braun Medical", Франция.

В связи с несоответствием наименований изделия и производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы "Сурекан" (Surecan) к портам", производства "Б. Браун Медикал С.А.С.", Франция.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.