Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2016 г. N 01И-336/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, поступивших от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю, информирует о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Перчатки Euronda смотровые нитриловые, нестерильные, текстурированные на пальцах неопудренные Sense".

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные "Euronda", производства "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд", Малайзия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).