Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2016 г. N 01И-332/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visc 1.6 в шприцах с канюлей Visco-Elastic Cann mm ", производства "Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ", Германия.

В связи с несоответствием информации по производителю (STERIMEDIX, Великобритания) канюли на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06979 от 29.10.2014, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Растворы офтальмологические вискоэластичные i-Visc 1.4; i-Visc 1.6; i-Visc 2.0 в шприцах, с принадлежностями: канюля стерильная одноразовая для введения растворовофтальмологических вискоэластичных 23 калибра; канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 27 калибра", производства "Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.