Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2016 г. № 01И-242/16 “Об отзыве медицинского изделия”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», вариант исполнения: инструменты сшивающие линейные: Endo GIA Ultra Universal, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10132 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска отказа в работе, не прошивания, неполного прошивания, или отсоединения поворотного рычага во время эксплуатации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» в подразделение «Хирургическое оборудование» по тел. +7 495 933 6469.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Приложение
к информационному письму
Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 февраля 2016 г. № 01И-242/16