Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2016 г. N 01И-240/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Маска кислородная детская, с носовым зажимом, с кислородной трубкой, шлангом", производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания.

В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: 29. Кислородные маски: с вирусо-бактериальным фильтром или без, с индикатором дыхания", производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.