Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2016 г. N 01И-239/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор для катетеризации центральных вен педиатрический 2F х 8 см", состав: 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см; 2. Проводник .016" х 35 см; 3. Игла 22G х 3.8 см, производства "БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша.

В связи с несоответствием наименования и состава набора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии: наборы для катетеризаций центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (ZKDND), трехканальный (ZKDNT),четырехканальный (ZKDNIV)", производства "БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.