Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 февраля 2016 г. N 01И-178/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому АО - Югра и Ямало-Ненецкому АО в обращении медицинского изделия "Бинт медицинский марлевый стерильный 7 м х 14 см N 1", дата стерилизации 012015, производства ООО "Полифарм", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03079 от 16.12.2011, срок действия неограничен, в связи с несоответствием требованиям комплекта регистрационной документации в части технических характеристик: "Размеры"; "Поверхностная плотность"; "Разрывная нагрузка"; "Внешний вид"; "Комплектность"; "Маркировка".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).