Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 февраля 2016 г. N 01И-177/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Установка для обеззараживания воздуха "ОДВ-РБ", ТУ 4859-001-985840792007, производства ООО НПП "Кристалл", Россия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06909 от 26.02.2010, срок действия неограничен, выданное на медицинское изделие "Облучатели ультрафиолетовые бактерицидные "ОДВ": облучатели-рециркуляторы закрытого типа ("ОДВ-РБ") по ТУ 9444-001-98584079-2009", производства ООО "НПО "Кристалл", Россия, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утверждённым приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).