Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 января 2016 г. N 01И-138/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Тампон-зонд из хлопка с деревянным аппликатором", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, а также отсутствием сведений в комплекте регистрационной документации на медицинское изделие "Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов (приложение: 1. Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера). 2. Наконечники универсальные для дозаторов. 3. Пробирки, в том числе вакуумные, криопробирки, микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антиконьюгаторами, зондами и транпортными средами). 4. Планшеты и крышки к пробиркам, в том числе вакуумным, криопробиркам, микроцентрифужным, коническим, цилиндрическим, с наполнителями (сепараторами, антиконьюгаторами, зондами и транпортными средами). 5. Пробки и крышки для пробирок. 6. Промывалки. 7. Стаканы, колбы, цилиндры. 8. Чашки Петри. 9. Контейнеры для взятия проб, транспортировки и хранения биологического материала. 10. Кюветы, штативы, штативы-боксы и лотки лабораторные. 11. Банки, бутылки. 12. Шпатели, петли полимерные и тампоны-зонды. 13. Контейнеры для утилизации отходов)", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия неограничен, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).