Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2016 г. N 01И-143/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2016 г. N 01И-143/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

30 марта 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированных медицинских изделий производства ВALTON Sp. z о.о.:

- "Набор для эпидуральной анестезии - большой 19G", состав: 1. Эпидуральный катетер 22G; 2. Игла Туохи 19G; 3. Антибактериальный плоский фильтр 0.2 ; 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра; 5. Шприц потери сопротивления 10 мл; 6. Шприц 10 мл; 7. Игла для подкожной анестезии 0,5 мм; 8. Игла для введения медикаментов 0,9 мм;

- "Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный 16 G", состав: 1. Эпидуральный катетер 18G; 2. Игла Туохи 16G; 3. Антибактериальный плоский фильтр 0.2 ; 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра; 5. Шприц потери сопротивления 10 мл; 6. Шприц 10 мл; 7. Игла для подкожной анестезии 0,5 мм; 8. Игла для введения медикаментов 0,9 мм; 9. Игла спинальная стандартная .

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием составов на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии", производства "БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко

Обзор документа

Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства ВALTON Sp. z о.о.

Это - "Набор для эпидуральной анестезии - большой 19G", "Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный 16G". Приведены составы указанных наборов.

В связи с несоответствием составов на выявленные медизделия не распространяется действие РУ N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия неограничен.

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения в России указанных изделий. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка