Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2016 г. N 01И-144/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Дыхательные тренажеры PowerBreathe (модели PowerBreathe K5, PowerBreathe Medic, PowerBreathe Medic Plus и PowerBreathe Shaker classic), производства "Powerbreathe International Ltd", Великобритания, предназначенного для стимуляции выведения выделений из легких, используется при хронических обструктивных заболеваниях легких, астме, эмфиземе, бронхите.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).