(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2016 г. N 01И-147/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении медицинского изделия "Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, 5 м х 10 см", производства ООО "Русвата", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12626 от 22.12.2011, срок действия неограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
| М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 1 февраля 2016 г. N 01И-147/16
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 19.10.2011 N ЕТ-41872), с характеристиками и параметрами, полученными в результате проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
| Сравниваемые сведения | Документ | Показатели согласно КРД от 19.10.2011 N ЕТ-41872 | Результаты испытаний выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|---|
| Размер бинтов стерильных, м х см |
|
(4,0-4,26) х (8,7-9,3) | |
| Разрывная нагрузка полоски бинта 50 х 200 мм, Н | не менее 78 | 54,6-57,8 | |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении медицинского изделия "Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, 5 м х 10 см", производства ООО "Русвата" (Россия), технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Приведены отличительные параметры изделия.
Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
